Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna cytometrii przepływowej moczu w wykluczaniu bakteriurii

13 września 2022 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Dokładność diagnostyczna cytometrii przepływowej moczu w diagnostyce i wykluczaniu bakterurii na oddziale ratunkowym

Pożądany jest szybszy test na bakteriomocz. Wykluczy to pacjentów bez bakteriomoczu, co przyczyni się do szybszej i dokładniejszej diagnostyki chorób zakaźnych. Celem pracy jest zbadanie trafności diagnostycznej cytometrii przepływowej moczu przyłóżkowej w rozpoznawaniu i wykluczaniu bakteriomoczu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Warunkiem prawidłowego stosowania antybiotyków jest szybki dostęp do dokładnych badań diagnostycznych, gdyż leczenie ostrego zakażenia należy rozpocząć w ciągu kilku godzin, aby uniknąć poważnych powikłań, takich jak bakteriemia, posocznica, niewydolność narządowa, wstrząs septyczny i śmierć.

Rozpoznanie infekcji dróg moczowych, w tym ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek (APN), jest trudne ze względu na często słabe i niespecyficzne objawy oraz dużą częstość występowania bezobjawowej bakteriurii, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Rozpoznanie potwierdza znaczna bakteriuria w posiewie moczu.

Niestety czas od pobrania próbki moczu do wyniku posiewu wynosi ponad 24 godziny na dobę. Paski do badania moczu są niewiarygodne, mają niską specyficzność i niskie wartości predykcyjne. Dlatego pożądane jest wykonanie testu w miejscu opieki (POC), który może zapewnić szybkie wyniki i szybko zidentyfikować bakteriomocz. Jednym z takich narzędzi może być cytometria przepływowa moczu (UFC), która wykazała obiecującą wartość diagnostyczną w wykluczaniu bakteriomoczu z wysoką ujemną wartością predykcyjną. Potrzebna jest jednak lepsza dokumentacja dotycząca jego zastosowania jako metody przesiewowej w diagnostyce ED.

Celem pracy jest zbadanie trafności diagnostycznej POC-UFC w rozpoznawaniu i wykluczaniu bakteriomoczu? Naszą hipotezą jest, że wykluczenie pacjentów bez bakteriomoczu przyczyni się do szybszej i dokładniejszej diagnozy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

966

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aabenraa, Dania
        • Hospital of Southern Jutland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci w trybie pilnym z podejrzeniem infekcji z trzech oddziałów ratunkowych (SOR) w regionie południowej Danii (szpital Sønderjylland, szpital Lillebælt, szpital uniwersytecki w Odense)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie ostrej infekcji oceniane przez lekarza przyjmującego na oddziale ratunkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Jeżeli lekarz prowadzący uzna, że ​​udział opóźni leczenie ratujące życie lub pacjent wymaga bezpośredniego przeniesienia na oddział intensywnej terapii.
  • Przyjęcie w ciągu ostatnich 14 dni
  • Potwierdzona choroba COVID-19 w ciągu 14 dni przed przyjęciem
  • Kobiety w ciąży
  • Ciężkie niedobory odporności: pierwotne niedobory odporności i wtórne niedobory odporności (HIV dodatni poziom CD4 <200, pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne (ATC L04A), leczenie kortykosteroidami (>20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik przez >14 dni w ciągu ostatnich 30 dni), chemioterapia w ciągu 30 dni )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podejrzenie infekcji
Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy z podejrzeniem zakażenia ocenionym przez lekarza przyjmującego
Test diagnostyczny: cytometria przepływowa moczu
Badanie diagnostyczne cytometrii przepływowej moczu. Próbka moczu zostanie pobrana zgodnie z rutynową procedurą przez asystenta badania. Próbka zostanie podzielona na dwie porcje; połowa do rutynowego posiewu moczu, a połowa do analizy cytometrii przepływowej moczu w miejscu opieki (POC-UFC) (UF-5000, Sysmex, Kobe, Japonia). Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcją producenta i przeprowadzona przez pracowników laboratorium. Personel laboratorium będzie ślepy na diagnozę i wyniki uczestników. Wyniki analizy POC-UFC nie będą widoczne dla lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakteriuria
Ramy czasowe: mocz pobrany w ciągu 4 godzin od przybycia na oddział ratunkowy i przeanalizowany w ciągu tygodnia
Analiza posiewu moczu połączona z oceną mikrobiologa posłuży jako wzorzec odniesienia dla bakteriomoczu. Zostanie przeprowadzona dokładność diagnostyczna, a analiza wskaźnika Youdena zostanie wykorzystana do oszacowania najlepszego punktu odcięcia
mocz pobrany w ciągu 4 godzin od przybycia na oddział ratunkowy i przeanalizowany w ciągu tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zweryfikowana diagnoza zakaźna przez panel ekspertów
Ramy czasowe: 2 miesiące po wypisie
Panel ekspertów określi ostateczną diagnozę (w tym APN) na podstawie wszystkich ustaleń podczas przyjęcia. Panel ekspercki składa się z dwóch niezależnych konsultantów SOR z dużym doświadczeniem w zakresie medycyny ratunkowej i ostrych infekcji. Indywidualnie określą, jaki rodzaj infekcji faktycznie miał przyjęty pacjent. Ostateczna diagnoza zostanie oparta na wszystkich dostępnych istotnych informacjach z dokumentacji medycznej pacjenta, w tym MRI nerek i HR-CT płuc. Wykorzystany zostanie znormalizowany szablon. Rozbieżności będą omawiane aż do osiągnięcia konsensusu.
2 miesiące po wypisie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
przeniesienie na OIT w trakcie aktualnego przyjęcia (wynik binarny)
w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
Długość pobytu
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
dni spędzonych w szpitalu podczas obecnego przyjęcia
w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od dnia przyjazdu
binarny - 30-dniowa śmiertelność
w ciągu 30 dni od dnia przyjazdu
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od dnia przyjazdu
binarny - śmiertelność 90 dni
w ciągu 90 dni od dnia przyjazdu
Readmisja
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od dnia wypisu
dwójkowy
w ciągu 30 dni od dnia wypisu
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
dwójkowy
w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
Poziom markerów infekcji
Ramy czasowe: krew pobrana w ciągu 4 godzin od przybycia na oddział ratunkowy
Stężenie prokalcytoniny w surowicy, CRP i suPAR
krew pobrana w ciągu 4 godzin od przybycia na oddział ratunkowy
Interwencja urologiczna
Ramy czasowe: Mierzone 7 dni po przyjęciu
Liczba pacjentów, którzy w trakcie przyjęcia z podejrzeniem ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek wymagają interwencji urologicznej
Mierzone 7 dni po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHS-ED-12b-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra infekcja

Badania kliniczne na cytometria przepływowa moczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj