Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost průtokové cytometrie moči s vyloučením bakteriurie

13. září 2022 aktualizováno: University of Southern Denmark

Diagnostická přesnost průtokové cytometrie moči při diagnostice a vyloučení bakteriurie na oddělení urgentního příjmu

Je žádoucí rychlejší test na bakteriurii. Tím se vyloučí pacienti bez bakteriurie, což přispěje k rychlejší a přesnější diagnostice infekčních onemocnění. Cílem studie je prozkoumat diagnostickou přesnost průtokové cytometrie moči v místě péče při diagnostice a vyloučení bakteriurie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokladem správného použití antibiotik je včasný přístup k přesným diagnostickým testům, protože léčba akutních infekcí by měla být zahájena během několika hodin, aby se předešlo závažným komplikacím, jako je bakteriémie, sepse, selhání orgánů, septický šok a smrt.

Diagnostika infekcí močových cest včetně akutní pyelonefritidy (APN) je obtížná pro často slabé a nespecifické symptomy a vysoký výskyt asymptomatické bakterurie u zejména starších pacientů. Diagnóza je ověřena významnou bakteriurií v kultivaci moči.

Bohužel doba od vzorku moči po výsledek kultivace moči je více než 24 hodin dní. Testovací proužky na moč jsou nespolehlivé s nízkou specificitou a nízkými prediktivními hodnotami. Proto je žádoucí test v místě péče (POC), který může poskytnout rychlé výsledky a rychle identifikovat bakteriurii. Jedním z takových nástrojů může být průtoková cytometrie moči (UFC), která prokázala slibnou diagnostickou hodnotu pro vyloučení bakteriurie s vysokou negativní prediktivní hodnotou. Je však zapotřebí lepší dokumentace pro jeho použití jako diagnostické screeningové metody ED.

Cílem studie je prozkoumat diagnostickou přesnost POC-UFC při diagnostice a vyloučení bakteriurie? Naší hypotézou je, že vyloučením pacientů, kteří nemají bakteriurii, přispěje k rychlejší a přesnější diagnóze

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

966

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko
        • Hospital of Southern Jutland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Akutně přijatí pacienti s podezřením na infekce ze tří pohotovostních oddělení (ED) v regionu jižního Dánska (Nemocnice Sønderjylland, Nemocnice Lillebælt, Fakultní nemocnice Odense)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na akutní infekce posouzeno přijímajícím lékařem na oddělení urgentního příjmu

Kritéria vyloučení:

  • Pokud ošetřující lékař usoudí, že účast oddálí život zachraňující léčbu nebo pacient potřebuje přímý přesun na jednotku intenzivní péče.
  • Vstupné za posledních 14 dní
  • Ověřeno onemocnění COVID-19 do 14 dnů před přijetím
  • Těhotná žena
  • Těžké imunodeficience: Primární imunodeficience a sekundární imunodeficience (HIV pozitivní CD4 <200, pacienti podstupující imunosupresivní léčbu (ATC L04A), léčba kortikosteroidy (>20 mg/den prednison nebo ekvivalent po dobu >14 dnů během posledních 30 dnů), chemoterapie během 30 dnů )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezření na infekci
Všichni pacienti přijatí na urgentní příjem s podezřením na infekci posouzen přijímajícím lékařem
Diagnostický test: průtoková cytometrie moči
Diagnostický test průtokové cytometrie moči. Vzorek moči bude odebrán rutinním postupem studijní referentkou. Vzorek bude rozdělen na dva alikvoty; polovina pro rutinní kultivaci moči a polovina pro analýzu průtokovou cytometrií moči (POC-UFC) v místě péče (UF-5000, Sysmex, Kobe, Japonsko). Analýza bude provedena podle pokynů výrobce a bude provedena pracovníky laboratoře. Zaměstnanci laboratoře budou zaslepeni k diagnóze a výsledku účastníků. Výsledky analýzy POC-UFC nebudou viditelné pro ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriurie
Časové okno: moč odebraná do 4 hodin po příjezdu na pohotovost a analyzovaná do jednoho týdne
Kultivační analýza moči kombinovaná s mikrobiologickým hodnocením bude použita jako referenční standard pro bakteriurii. Bude provedena diagnostická přesnost a analýza Youdenova indexu bude použita k odhadu nejlepší mezní hodnoty
moč odebraná do 4 hodin po příjezdu na pohotovost a analyzovaná do jednoho týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřená infekční diagnóza panelem odborníků
Časové okno: 2 měsíce po propuštění
Expertní panel stanoví konečnou diagnózu (včetně APN) na základě všech nálezů při příjmu. Odborný panel tvoří dva nezávislí konzultanti z oddělení urgentního příjmu s významnými zkušenostmi v urgentní medicíně a akutních infekcích. Individuálně určí typ infekce, kterou přijatý pacient skutečně měl. Konečná diagnóza bude založena na všech dostupných relevantních informacích ze zdravotní dokumentace pacienta včetně MRI ledvin a HR-CT plic. Použije se standardizovaná šablona. O neshodě se bude diskutovat, dokud nebude dosaženo konsensu.
2 měsíce po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba na jednotce intenzivní péče
Časové okno: do 60 dnů od přijetí na pohotovost
převod na JIP během současného příjmu (binární výsledek)
do 60 dnů od přijetí na pohotovost
Délka pobytu
Časové okno: do 60 dnů od přijetí na pohotovost
dny strávené v nemocnici během současného příjmu
do 60 dnů od přijetí na pohotovost
Počet účastníků, kteří zemřeli do 30 dnů
Časové okno: do 30 dnů ode dne příjezdu
binární - 30denní úmrtnost
do 30 dnů ode dne příjezdu
Počet účastníků, kteří zemřeli do 90 dnů
Časové okno: do 90 dnů ode dne příjezdu
binární - úmrtnost 90 dní
do 90 dnů ode dne příjezdu
Readmise
Časové okno: do 30 dnů ode dne propuštění
binární
do 30 dnů ode dne propuštění
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: do 60 dnů od přijetí na pohotovost
binární
do 60 dnů od přijetí na pohotovost
Úroveň infekčních markerů
Časové okno: krev odebraná do 4 hodin po příjezdu na pohotovost
Koncentrace sérového prokalcitoninu, CRP a suPAR
krev odebraná do 4 hodin po příjezdu na pohotovost
Urologická intervence
Časové okno: Měřeno 7 dní po přijetí
Počet pacientů, kteří v průběhu přijetí s podezřením na akutní pyelonefritidu vyžadují urologické intervence
Měřeno 7 dní po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHS-ED-12b-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní infekce

Klinické studie na průtoková cytometrie moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit