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Accuratezza diagnostica della citometria a flusso urinario nell'esclusione della batteriuria

13 settembre 2022 aggiornato da: University of Southern Denmark

Accuratezza diagnostica della citometria a flusso urinario nella diagnosi ed esclusione della batteriuria nel pronto soccorso

Si desidera un test più rapido per la batteriuria. Ciò escluderà i pazienti che non hanno batteriuria, il che contribuirà a una diagnosi più rapida e accurata delle malattie infettive. Lo scopo dello studio è quello di indagare l'accuratezza diagnostica della citometria a flusso di urina al punto di cura sulla diagnosi e sull'esclusione della batteriuria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un prerequisito per l'uso appropriato degli antibiotici è l'accesso tempestivo a test diagnostici accurati, poiché il trattamento delle infezioni acute dovrebbe essere iniziato entro poche ore per evitare gravi complicazioni come batteriemia, sepsi, insufficienza d'organo, shock settico e morte.

La diagnosi delle infezioni del tratto urinario, inclusa la pielonefrite acuta (APN), è difficile a causa dei sintomi spesso deboli e aspecifici e dell'elevata incidenza di batteriuria asintomatica soprattutto nei pazienti anziani. La diagnosi è confermata da batteriuria significativa in urinocoltura.

Sfortunatamente, il tempo dal campione di urina al risultato delle colture di urina è superiore a 24 ore al giorno. Le strisce reattive per le urine sono inaffidabili con bassa specificità e bassi valori predittivi. Pertanto, è auspicabile un test point-of-care (POC), che può fornire risultati rapidi e identificare rapidamente una batteriuria. Uno di questi strumenti potrebbe essere la citometria a flusso di urina (UFC), che ha mostrato un promettente valore diagnostico per l'esclusione della batteriuria con un alto valore predittivo negativo. Tuttavia, è necessaria una migliore documentazione per il suo utilizzo come metodo di screening diagnostico ED.

Lo scopo dello studio è indagare l'accuratezza diagnostica di POC-UFC sulla diagnosi ed esclusione della batteriuria? La nostra ipotesi è che escludendo i pazienti che non hanno batteriuria, contribuirà a una diagnosi più rapida e accurata

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

966

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca
        • Hospital of Southern Jutland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati per malattie acute con sospetta infezione da tre dipartimenti di emergenza (DE) nella regione della Danimarca meridionale (ospedale Sønderjylland, ospedale Lillebælt, ospedale universitario di Odense)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto di infezione acuta valutato dal medico curante del Pronto Soccorso

Criteri di esclusione:

  • Se il medico curante ritiene che la partecipazione ritarderà un trattamento salvavita o il paziente necessita di trasferimento diretto all'unità di terapia intensiva.
  • Ammissione negli ultimi 14 giorni
  • Malattia COVID-19 verificata entro 14 giorni prima del ricovero
  • Donne incinte
  • Immunodeficienze gravi: immunodeficienze primarie e secondarie (CD4 positivo per HIV <200, pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo (ATC L04A), trattamento con corticosteroidi (>20 mg/die di prednisone o equivalente per >14 giorni negli ultimi 30 giorni), chemioterapia entro 30 giorni )

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sospetta infezione
Tutti i pazienti ricoverati in Pronto Soccorso con sospette infezioni valutate dal medico curante
Test diagnostico: citometria a flusso urinario
Test diagnostico della citometria a flusso urinario. Un campione di urina verrà raccolto secondo la procedura di routine da un assistente allo studio. Il campione sarà suddiviso in due aliquote; metà per la coltura delle urine di routine e metà per l'analisi della citometria del flusso di urina al punto di cura (POC-UFC) (UF-5000, Sysmex, Kobe, Giappone). L'analisi verrà eseguita secondo le istruzioni del produttore e condotta dal personale di laboratorio. Il personale di laboratorio sarà all'oscuro della diagnosi e dell'esito dei partecipanti. I risultati dell'analisi POC-UFC non saranno visibili al medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteriuria
Lasso di tempo: urine raccolte entro 4 ore dall'arrivo al pronto soccorso e analizzate entro una settimana
L'analisi dell'urinocoltura unita alla valutazione microbiologica sarà utilizzata come standard di riferimento per la batteriuria. Verrà condotta l'accuratezza diagnostica e verrà utilizzata l'analisi dell'indice di Youden per stimare il miglior cut-off
urine raccolte entro 4 ore dall'arrivo al pronto soccorso e analizzate entro una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi infettiva verificata da un gruppo di esperti
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione
Un gruppo di esperti definirà la diagnosi finale (incluso APN) sulla base di tutti i risultati durante il ricovero. Il gruppo di esperti è composto da due consulenti indipendenti del pronto soccorso con una significativa esperienza in medicina d'urgenza e infezioni acute. Determinano individualmente il tipo di infezione che il paziente ricoverato ha effettivamente avuto. La diagnosi finale si baserà su tutte le informazioni pertinenti disponibili dalla cartella clinica del paziente, inclusa la risonanza magnetica dei reni e la TC HR dei polmoni. Verrà utilizzato un modello standardizzato. Il disaccordo sarà discusso fino al raggiungimento di un consenso.
2 mesi dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
trasferimento in terapia intensiva durante il ricovero in corso (esito binario)
entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
giorni trascorsi in ospedale durante il ricovero in corso
entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
Il numero di partecipanti deceduti entro 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal giorno di arrivo
binario - mortalità a 30 giorni
entro 30 giorni dal giorno di arrivo
Il numero di partecipanti deceduti entro 90 giorni
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal giorno di arrivo
binario - mortalità a 90 giorni
entro 90 giorni dal giorno di arrivo
Riammissione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal giorno della dimissione
binario
entro 30 giorni dal giorno della dimissione
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
binario
entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
Marcatori di livello di infezione
Lasso di tempo: sangue raccolto entro 4 ore dall'arrivo al pronto soccorso
Concentrazione di procalcitonina sierica, CRP e suPAR
sangue raccolto entro 4 ore dall'arrivo al pronto soccorso
Intervento urologico
Lasso di tempo: Misurato 7 giorni dopo il ricovero
Numero di pazienti che durante il ricovero con sospetta pielonefrite acuta richiedono interventi urologici
Misurato 7 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHS-ED-12b-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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