尿液流式细胞术排除菌尿的诊断准确性
2022年9月13日 更新者：University of Southern Denmark
尿液流式细胞仪诊断和排除急诊菌尿的准确性
需要更快速的菌尿测试。
这将排除没有菌尿的患者，这将有助于更快速和准确地诊断传染病。
本研究的目的是调查床旁尿液流式细胞术在诊断和排除菌尿方面的诊断准确性
研究概览
详细说明
适当使用抗生素的先决条件是及时获得准确的诊断测试，因为急性感染的治疗应在数小时内开始，以避免严重的并发症，如菌血症、脓毒症、器官衰竭、感染性休克和死亡。
包括急性肾盂肾炎 (APN) 在内的尿路感染的诊断很困难，因为其症状通常较弱且非特异性，而且无症状菌尿的发生率高，尤其是老年患者。 通过尿培养中显着的菌尿证实诊断。
不幸的是，从尿液样本到尿液培养结果的时间每天超过 24 小时。 尿液试纸不可靠，特异性低，预测值低。 因此，需要即时 (POC) 测试，它可以提供快速结果并快速识别菌尿。 一种这样的工具可能是尿液流式细胞术 (UFC)，它已显示出很有前途的诊断价值，可以排除具有高阴性预测值的菌尿。 然而，需要更好的文档来证明其用作 ED 诊断筛查方法。
该研究的目的是调查 POC-UFC 在诊断和排除菌尿方面的诊断准确性？ 我们的假设是，通过排除没有菌尿的患者，将有助于更快速和准确的诊断
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
966
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aabenraa、丹麦
- Hospital of Southern Jutland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
来自丹麦南部地区三个急诊科 (ED) 的疑似感染急性入院患者（Hospital Sønderjylland、Hospital Lillebælt、Odense University Hospital）
描述
纳入标准：
- 由急诊科接收医师评估的急性感染疑似
排除标准：
- 如果主治医师认为参与会延误救命治疗或患者需要直接转移到重症监护室。
- 最近 14 天内入场
- 入院前 14 天内确诊 COVID-19 疾病
- 孕妇
- 严重免疫缺陷：原发性免疫缺陷和继发性免疫缺陷（HIV 阳性 CD4 <200，接受免疫抑制治疗的患者 (ATC L04A)，皮质类固醇治疗（>20 毫克/天泼尼松或等效药物，在过去 30 天内持续 >14 天），30 天内接受化疗)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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疑似感染
所有因接收医师评估的疑似感染而入急诊室的患者
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尿液流式细胞术的诊断测试。
研究助理将根据常规程序收集尿样。
样本将被分成两份；一半用于常规尿液培养，一半用于床旁尿液流式细胞术 (POC-UFC) 分析（UF-5000，Sysmex，神户，日本）。
分析将根据制造商的说明进行，并由实验室工作人员进行。
实验室工作人员将不知道参与者的诊断和结果。
POC-UFC 分析的结果对主治医生是不可见的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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菌尿
大体时间：在到达急诊室后 4 小时内收集尿液并在一周内进行分析
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尿培养分析结合微生物学家评估将作为菌尿的参考标准。
将进行诊断准确性，并使用 Youden 指数分析来估计最佳截止值
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在到达急诊室后 4 小时内收集尿液并在一周内进行分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经专家组验证的感染诊断
大体时间：出院后2个月
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专家小组将根据入院期间的所有发现确定最终诊断（包括 APN）。
专家小组由两名来自急诊科的独立顾问组成，他们在急诊医学和急性感染方面具有丰富的经验。
他们将单独确定患者承认的实际感染类型。
最终诊断将基于患者医疗记录中所有可用的相关信息，包括肾脏 MRI 和肺部 HR-CT。
将使用标准化模板。
在达成共识之前，将讨论分歧。
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出院后2个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症监护病房治疗
大体时间：进入急诊室后 60 天内
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在当前入院期间转移到 ICU（二元结果）
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进入急诊室后 60 天内
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停留时间
大体时间：进入急诊室后 60 天内
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本次入院期间在医院度过的天数
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进入急诊室后 60 天内
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30 天内死亡的参与者人数
大体时间：自抵达之日起 30 天内
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二元 - 30 天死亡率
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自抵达之日起 30 天内
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90 天内死亡的参与者人数
大体时间：自抵达之日起 90 天内
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二进制 - 90 天死亡率
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自抵达之日起 90 天内
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再入院
大体时间：自出院之日起 30 天内
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二进制
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自出院之日起 30 天内
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住院死亡率
大体时间：进入急诊室后 60 天内
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二进制
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进入急诊室后 60 天内
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感染标志物水平
大体时间：到达急诊室后 4 小时内采集的血液
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血清降钙素原、CRP 和 suPAR 的浓度
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到达急诊室后 4 小时内采集的血液
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泌尿外科干预
大体时间：入院后7天测量
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疑似急性肾盂肾炎入院期间需要泌尿外科干预的患者人数
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入院后7天测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Koves B, Cai T, Veeratterapillay R, Pickard R, Seisen T, Lam TB, Yuan CY, Bruyere F, Wagenlehner F, Bartoletti R, Geerlings SE, Pilatz A, Pradere B, Hofmann F, Bonkat G, Wullt B. Benefits and Harms of Treatment of Asymptomatic Bacteriuria: A Systematic Review and Meta-analysis by the European Association of Urology Urological Infection Guidelines Panel. Eur Urol. 2017 Dec;72(6):865-868. doi: 10.1016/j.eururo.2017.07.014. Epub 2017 Jul 25.
- Herraez O, Asencio MA, Carranza R, Jarabo MM, Huertas M, Redondo O, Arias-Arias A, Jimenez-Alvarez S, Solis S, Zamarron P, Illescas MS, Galan MA. Sysmex UF-1000i flow cytometer to screen urinary tract infections: the URISCAM multicentre study. Lett Appl Microbiol. 2018 Mar;66(3):175-181. doi: 10.1111/lam.12832. Epub 2018 Jan 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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