Virtsan virtaussytometrian diagnostinen tarkkuus, pois lukien bakteuria
tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Southern Denmark
Virtsan virtaussytometrian diagnostinen tarkkuus bakteurian diagnosoinnissa ja poissulkemisessa päivystysosastolla
Bakteriurian varalta halutaan nopeampi testi.
Tämä sulkee pois potilaat, joilla ei ole bakteriuriaa, mikä edistää tartuntatautien nopeampaa ja tarkempaa diagnoosia.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää virtsan virtsan virtaussytometrian diagnostista tarkkuutta bakteriurian diagnosoinnissa ja poissulkemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellytyksenä antibioottien asianmukaiselle käytölle on oikea-aikainen pääsy tarkkoihin diagnostisiin testeihin, sillä akuuttien infektioiden hoito tulee aloittaa muutaman tunnin sisällä vakavien komplikaatioiden, kuten bakteremian, sepsiksen, elinten vajaatoiminnan, septisen sokin ja kuoleman välttämiseksi.
Virtsatieinfektioiden, mukaan lukien akuutti pyelonefriitti (APN), diagnoosi on vaikeaa usein heikkojen ja epäspesifisten oireiden sekä oireettoman bakteurian suuren ilmaantuvuuden vuoksi erityisesti iäkkäillä potilailla. Diagnoosin vahvistaa virtsaviljelyssä oleva merkittävä bakteriuria.
Valitettavasti aika virtsanäytteestä virtsaviljelmistä saatuun tulokseen on yli 24 tuntia vuorokaudessa. Virtsan testiliuskat ovat epäluotettavia, sillä niiden spesifisyys ja ennustearvot ovat alhaiset. Siksi tarvitaan point-of-care (POC) -testi, joka voi antaa nopeat tulokset ja tunnistaa nopeasti bakteriurian. Yksi tällainen työkalu voi olla virtsan virtaussytometria (UFC), joka on osoittanut lupaavan diagnostisen arvon bakteriurian poissulkemiseksi, jolla on korkea negatiivinen ennustearvo. Sen käyttöä ED-diagnostisena seulontamenetelmänä tarvitaan kuitenkin parempaa dokumentaatiota.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää POC-UFC:n diagnostinen tarkkuus bakteriurian diagnosoinnissa ja poissulkemisessa? Hypoteesimme on, että sulkemalla pois potilaat, joilla ei ole bakteriuriaa, se edistää nopeampaa ja tarkempaa diagnoosia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
966
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aabenraa, Tanska
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Akuutit potilaat, joilla on epäilty infektioita, kolmesta ensiapuosastosta Etelä-Tanskan alueella (sairaala Sønderjylland, Hospital Lillebælt, Odensen yliopistollinen sairaala)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivystyspoliklinikalla vastaanottavan lääkärin arvioima akuutti infektioepäily
Poissulkemiskriteerit:
- Jos hoitava lääkäri katsoo, että osallistuminen viivästyttää hengenpelastavaa hoitoa tai potilas on siirrettävä suoraan teho-osastolle.
- Sisäänpääsy viimeisen 14 päivän aikana
- Todennettu COVID-19-tauti 14 päivän sisällä ennen tuloa
- Raskaana olevat naiset
- Vaikeat immuunipuutokset: Primaariset immuunipuutokset ja sekundaariset immuunipuutokset (HIV-positiivinen CD4 <200, potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (ATC L04A), kortikosteroidihoito (>20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa > 14 päivää viimeisten 30 päivän aikana), kemoterapia 30 päivän sisällä )
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäilty infektio
Kaikki päivystykseen otetut potilaat, joilla epäillään tartuntaa vastaanottavan lääkärin arvioimina
|
Virtsan virtaussytometrian diagnostinen testi.
Tutkimusavustaja ottaa virtsanäytteen rutiinimenettelyn mukaisesti.
Näyte jaetaan kahteen osaan; puolet rutiininomaiseen virtsan viljelyyn ja puolet hoitopisteen virtsan virtaussytometria (POC-UFC) analyysiin (UF-5000, Sysmex, Kobe, Japani).
Analyysi suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti ja sen suorittaa laboratorion henkilökunta.
Laboratorion henkilökunta sokeutuu osallistujien diagnoosille ja tulokselle.
POC-UFC-analyysin tulokset eivät näy hoitavalle lääkärille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteriuria
Aikaikkuna: virtsa kerättiin 4 tunnin sisällä saapumisesta ensiapuun ja analysoitiin viikon kuluessa
|
Bakteriurian vertailustandardina käytetään virtsaviljelyanalyysiä yhdistettynä mikrobiologin arviointiin.
Diagnostinen tarkkuus suoritetaan ja Youden-indeksianalyysiä käytetään parhaan rajan arvioimiseen
|
virtsa kerättiin 4 tunnin sisällä saapumisesta ensiapuun ja analysoitiin viikon kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiantuntijapaneelin vahvistama tartuntadiagnoosi
Aikaikkuna: 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Asiantuntijapaneeli määrittää lopullisen diagnoosin (mukaan lukien APN) kaikkien vastaanoton aikana saatujen löydösten perusteella.
Asiantuntijapaneeli koostuu kahdesta riippumattomasta päivystyspoliklinikan konsultista, joilla on merkittävää kokemusta ensiapulääketieteestä ja akuuteista infektioista.
He määrittävät yksilöllisesti, minkä tyyppistä infektiota vastaanotetulla potilaalla todella oli.
Lopullinen diagnoosi perustuu kaikkiin saatavilla oleviin olennaisiin tietoihin potilaan sairauskertomuksesta, mukaan lukien munuaisten magneettikuvaus ja keuhkojen HR-CT.
Standardoitua mallia käytetään.
Erimielisyyksistä keskustellaan, kunnes yhteisymmärrykseen päästään.
|
2 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon osastohoito
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
siirto teho-osastolle nykyisen vastaanoton aikana (binääritulos)
|
60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
sairaalassa vietetyt päivät nykyisen vastaanoton aikana
|
60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
|
30 päivän sisällä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa saapumispäivästä
|
binäärinen - 30 päivän kuolleisuus
|
30 päivän kuluessa saapumispäivästä
|
|
90 päivän sisällä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa saapumispäivästä
|
binäärinen - 90 päivän kuolleisuus
|
90 päivän kuluessa saapumispäivästä
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa irtisanomispäivästä
|
binääri
|
30 päivän kuluessa irtisanomispäivästä
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
binääri
|
60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
|
Infektiomerkkien taso
Aikaikkuna: veri kerätään 4 tunnin kuluessa saapumisesta ensiapuun
|
Seerumin prokalsitoniinin, CRP:n ja suPAR:n pitoisuus
|
veri kerätään 4 tunnin kuluessa saapumisesta ensiapuun
|
|
Urologinen interventio
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivää vastaanoton jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka hoidon aikana tarvitsevat urologisia toimenpiteitä, joilla epäillään akuuttia pyelonefriittia
|
Mitattu 7 päivää vastaanoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Koves B, Cai T, Veeratterapillay R, Pickard R, Seisen T, Lam TB, Yuan CY, Bruyere F, Wagenlehner F, Bartoletti R, Geerlings SE, Pilatz A, Pradere B, Hofmann F, Bonkat G, Wullt B. Benefits and Harms of Treatment of Asymptomatic Bacteriuria: A Systematic Review and Meta-analysis by the European Association of Urology Urological Infection Guidelines Panel. Eur Urol. 2017 Dec;72(6):865-868. doi: 10.1016/j.eururo.2017.07.014. Epub 2017 Jul 25.
- Herraez O, Asencio MA, Carranza R, Jarabo MM, Huertas M, Redondo O, Arias-Arias A, Jimenez-Alvarez S, Solis S, Zamarron P, Illescas MS, Galan MA. Sysmex UF-1000i flow cytometer to screen urinary tract infections: the URISCAM multicentre study. Lett Appl Microbiol. 2018 Mar;66(3):175-181. doi: 10.1111/lam.12832. Epub 2018 Jan 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHS-ED-12b-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .