Диагностическая точность цитометрии потока мочи при исключении бактериурии
13 сентября 2022 г. обновлено: University of Southern Denmark
Диагностическая точность проточной цитометрии мочи в диагностике и исключении бактериурии в отделении неотложной помощи
Желателен более экспресс-тест на бактериурию.
Это позволит исключить больных, не имеющих бактериурии, что будет способствовать более быстрой и точной диагностике инфекционных заболеваний.
Цель исследования — изучить диагностическую точность проточной цитометрии мочи в месте оказания медицинской помощи при диагностике и исключении бактериурии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обязательным условием надлежащего применения антибиотиков является своевременный доступ к точным диагностическим тестам, поскольку лечение острых инфекций следует начинать в течение нескольких часов, чтобы избежать серьезных осложнений, таких как бактериемия, сепсис, органная недостаточность, септический шок и смерть.
Диагностика инфекций мочевыводящих путей, в том числе острого пиелонефрита (ОПН), затруднена из-за часто слабой и неспецифической симптоматики и высокой частоты бессимптомной бактериурии у особенно пожилых пациентов. Диагноз верифицируют по значительной бактериурии в посевах мочи.
К сожалению, время от образца мочи до результата посева мочи составляет более 24 часов в сутки. Полоски для анализа мочи ненадежны из-за низкой специфичности и низкой прогностической ценности. Поэтому желателен тест в месте оказания медицинской помощи (POC), который может дать быстрые результаты и быстро идентифицировать бактериурию. Одним из таких инструментов может быть проточная цитометрия мочи (UFC), которая показала многообещающую диагностическую ценность для исключения бактериурии с высокой отрицательной прогностической ценностью. Однако необходима лучшая документация для его использования в качестве метода диагностического скрининга ЭД.
Цель исследования – изучить диагностическую точность ПОК-УФК в диагностике и исключении бактериурии? Наша гипотеза заключается в том, что исключение пациентов без бактериурии будет способствовать более быстрой и точной диагностике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
966
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aabenraa, Дания
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Острые госпитализированные пациенты с подозрением на инфекцию из трех отделений неотложной помощи (EDS) в регионе Южная Дания (больница Sønderjylland, больница Lillebælt, университетская больница Odense)
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на острую инфекцию оценивается лечащим врачом отделения неотложной помощи.
Критерий исключения:
- Если лечащий врач считает, что участие задержит жизненно важное лечение или пациент нуждается в прямом переводе в отделение интенсивной терапии.
- Прием в течение последних 14 дней
- Подтвержденное заболевание COVID-19 в течение 14 дней до поступления
- Беременные женщины
- Тяжелые иммунодефициты: первичные иммунодефициты и вторичные иммунодефициты (ВИЧ-положительные CD4 <200, пациенты, получающие иммунодепрессивную терапию (ATC L04A), лечение кортикостероидами (преднизолон > 20 мг/день или эквивалент в течение > 14 дней в течение последних 30 дней), химиотерапия в течение 30 дней )
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подозрение на инфекцию
Все пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с подозрением на инфекцию, осмотрены лечащим врачом.
|
Диагностический тест проточной цитометрии мочи.
Образец мочи будет собран в соответствии с обычной процедурой помощником исследователя.
Образец будет разделен на две аликвоты; половина для обычного посева мочи и половина для анализа проточной цитометрии мочи (POC-UFC) в месте оказания медицинской помощи (UF-5000, Sysmex, Кобе, Япония).
Анализ будет проводиться в соответствии с инструкциями производителя и проводиться сотрудниками лаборатории.
Персонал лаборатории не будет осведомлен о диагнозе и результатах участников.
Результаты анализа POC-UFC не будут видны лечащему врачу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериурия
Временное ограничение: моча, собранная в течение 4 часов после прибытия в отделение неотложной помощи и проанализированная в течение одной недели
|
Анализ культуры мочи в сочетании с оценкой микробиолога будет использоваться в качестве эталонного стандарта для бактериурии.
Будет проведена диагностическая точность, и для оценки наилучшего порога будет использоваться анализ индекса Юдена.
|
моча, собранная в течение 4 часов после прибытия в отделение неотложной помощи и проанализированная в течение одной недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верифицированный инфекционный диагноз группой экспертов
Временное ограничение: Через 2 месяца после выписки
|
Экспертная группа поставит окончательный диагноз (включая ОПН) на основании всех данных, полученных во время госпитализации.
Экспертная комиссия состоит из двух независимых консультантов отделения неотложной помощи, имеющих значительный опыт работы в области неотложной медицины и лечения острых инфекций.
Они индивидуально определят тип инфекции, которой действительно был госпитализированный пациент.
Окончательный диагноз будет основан на всей доступной соответствующей информации из медицинской карты пациента, включая МРТ почек и HR-CT легких.
Будет использоваться стандартный шаблон.
Несогласие будет обсуждаться до тех пор, пока не будет достигнут консенсус.
|
Через 2 месяца после выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
|
перевод в отделение интенсивной терапии при текущей госпитализации (бинарный результат)
|
в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
|
дней, проведенных в больнице во время текущей госпитализации
|
в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
|
|
Количество участников, умерших в течение 30 дней
Временное ограничение: в течение 30 дней со дня прибытия
|
бинарный - 30-дневная смертность
|
в течение 30 дней со дня прибытия
|
|
Количество участников, умерших в течение 90 дней
Временное ограничение: в течение 90 дней со дня прибытия
|
двоичный - 90-дневная смертность
|
в течение 90 дней со дня прибытия
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: в течение 30 дней со дня выписки
|
бинарный
|
в течение 30 дней со дня выписки
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
|
бинарный
|
в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
|
|
Уровень маркеров инфекции
Временное ограничение: кровь, собранная в течение 4 часов после прибытия в отделение неотложной помощи
|
Концентрация сывороточного прокальцитонина, СРБ и suPAR
|
кровь, собранная в течение 4 часов после прибытия в отделение неотложной помощи
|
|
Урологическое вмешательство
Временное ограничение: Измерено через 7 дней после поступления
|
Количество больных, которым при поступлении в стационар с подозрением на острый пиелонефрит требуются урологические вмешательства
|
Измерено через 7 дней после поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Koves B, Cai T, Veeratterapillay R, Pickard R, Seisen T, Lam TB, Yuan CY, Bruyere F, Wagenlehner F, Bartoletti R, Geerlings SE, Pilatz A, Pradere B, Hofmann F, Bonkat G, Wullt B. Benefits and Harms of Treatment of Asymptomatic Bacteriuria: A Systematic Review and Meta-analysis by the European Association of Urology Urological Infection Guidelines Panel. Eur Urol. 2017 Dec;72(6):865-868. doi: 10.1016/j.eururo.2017.07.014. Epub 2017 Jul 25.
- Herraez O, Asencio MA, Carranza R, Jarabo MM, Huertas M, Redondo O, Arias-Arias A, Jimenez-Alvarez S, Solis S, Zamarron P, Illescas MS, Galan MA. Sysmex UF-1000i flow cytometer to screen urinary tract infections: the URISCAM multicentre study. Lett Appl Microbiol. 2018 Mar;66(3):175-181. doi: 10.1111/lam.12832. Epub 2018 Jan 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHS-ED-12b-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .