Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizeletáramlási citometria diagnosztikai pontossága a bakteriuria kizárásával

2022. szeptember 13. frissítette: University of Southern Denmark

A vizeletáramlási citometria diagnosztikai pontossága a bakteriuria diagnosztizálásában és kizárásában a sürgősségi osztályon

A bakteriuria gyorsabb vizsgálata szükséges. Ez kizárja azokat a betegeket, akiknek nincs bakteriuriája, ami hozzájárul a fertőző betegségek gyorsabb és pontosabb diagnosztizálásához. A tanulmány célja a gondozási ponton végzett vizeletáramlási citometria diagnosztikus pontosságának vizsgálata a bakteriuria diagnosztizálására és kizárására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antibiotikumok megfelelő alkalmazásának előfeltétele a pontos diagnosztikai vizsgálatok időben történő elérése, hiszen az akut fertőzések kezelését néhány órán belül el kell kezdeni, hogy elkerüljük a súlyos szövődményeket, mint például a bakteriémia, szepszis, szervi elégtelenség, szeptikus sokk és halál.

A húgyúti fertőzések, köztük az akut pyelonephritis (APN) diagnosztizálása nehéz a gyakran gyenge és nem specifikus tünetek, valamint a tünetmentes bakteriuria gyakori előfordulása miatt, különösen idős betegeknél. A diagnózist a vizelettenyészetben észlelt jelentős bakteriuria igazolja.

Sajnos a vizeletminta vételétől a vizelettenyésztés eredményéig több mint 24 óra. A vizelet tesztcsíkok megbízhatatlanok, alacsony specificitásukkal és alacsony prediktív értékükkel. Ezért szükség van egy pont-of-care (POC) tesztre, amely gyors eredményeket biztosít, és gyorsan azonosítja a bakteriuriát. Ilyen eszköz lehet a vizeletáramlási citometria (UFC), amely ígéretes diagnosztikai értéket mutatott a bakteriuria kizárására magas negatív prediktív értékkel. Azonban jobb dokumentációra van szükség az ED diagnosztikai szűrési módszerként való használatához.

A tanulmány célja a POC-UFC diagnosztikai pontosságának vizsgálata a bakteriuria diagnosztizálására és kizárására? Hipotézisünk az, hogy a bakteriuriás betegek kizárásával hozzájárul a gyorsabb és pontosabb diagnózishoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

966

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aabenraa, Dánia
        • Hospital of Southern Jutland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fertőzésgyanús betegek akut felvétele három sürgősségi osztályról (ED) Dél-Dánia régiójában (Sønderjylland Kórház, Lillebælt Kórház, Odense Egyetemi Kórház)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut fertőzés gyanúját a sürgősségi osztályon a fogadó orvos értékeli

Kizárási kritériumok:

  • Ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a részvétel késlelteti az életmentő kezelést, vagy a beteget közvetlenül az intenzív osztályra kell szállítani.
  • Belépés az elmúlt 14 napon belül
  • A felvétel előtt 14 napon belül igazolt COVID-19 betegség
  • Terhes nők
  • Súlyos immunhiányos állapotok: elsődleges immunhiányos és másodlagos immunhiányos állapotok (HIV-pozitív CD4 <200, immunszuppresszív kezelésben (ATC L04A) részesülő betegek, kortikoszteroid kezelés (>20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű >14 napig az elmúlt 30 napon belül), kemoterápia 30 napon belül )

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fertőzés gyanúja
A sürgősségi osztályra felvett összes beteg fertőzésgyanús állapotát a fogadó orvos értékelte
Diagnosztikai vizsgálat: vizeletáramlási citometria
A vizeletáramlási citometria diagnosztikai vizsgálata. A vizeletmintát rutin eljárásnak megfelelően egy tanulmányi asszisztens gyűjti. A mintát két aliquot részre osztják; fele a rutin vizelettenyésztéshez, a fele pedig a Point-of-Care vizeletáramlási citometria (POC-UFC) elemzéséhez (UF-5000, Sysmex, Kobe, Japán). Az elemzést a gyártó utasításai szerint kell elvégezni, és a laboratóriumi személyzet végzi el. A laboratóriumi személyzet nem látja a résztvevők diagnózisát és eredményét. A POC-UFC elemzés eredményei nem lesznek láthatók a kezelőorvos számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bakteriuria
Időkeret: a vizeletet a sürgősségi osztályra érkezést követő 4 órán belül gyűjtik, és egy héten belül elemzik
A vizelettenyészet elemzése és a mikrobiológus értékelése a bakteriuria referenciastandardjaként szolgál. A diagnosztikai pontosságot elvégzik, és a Youden-index elemzését használják a legjobb határérték becslésére
a vizeletet a sürgősségi osztályra érkezést követő 4 órán belül gyűjtik, és egy héten belül elemzik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szakértői testület által igazolt fertőző diagnózis
Időkeret: 2 hónappal az elbocsátás után
Egy szakértői testület határozza meg a végső diagnózist (beleértve az APN-t is) a felvétel során szerzett összes lelet alapján. A szakértői testület a sürgősségi osztály két független tanácsadójából áll, akik jelentős tapasztalattal rendelkeznek a sürgősségi orvoslás és az akut fertőzések területén. Egyénileg határozzák meg, hogy a felvett beteg milyen fertőzésben szenvedett. A végső diagnózis a páciens egészségügyi nyilvántartásából származó összes rendelkezésre álló releváns információn alapul, beleértve a vesék MRI-jét és a tüdő HR-CT-jét. Szabványos sablont fognak használni. A nézeteltéréseket a konszenzus eléréséig tárgyalják.
2 hónappal az elbocsátás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intenzív osztályos kezelés
Időkeret: a sürgősségi osztályra való felvételtől számított 60 napon belül
átvitel az intenzív osztályra az aktuális felvétel során (bináris eredmény)
a sürgősségi osztályra való felvételtől számított 60 napon belül
Tartózkodási idő
Időkeret: a sürgősségi osztályra való felvételtől számított 60 napon belül
kórházban töltött napok az aktuális felvétel során
a sürgősségi osztályra való felvételtől számított 60 napon belül
A 30 napon belül elhunyt résztvevők száma
Időkeret: az érkezés napjától számított 30 napon belül
bináris – 30 napos mortalitás
az érkezés napjától számított 30 napon belül
A 90 napon belül elhunyt résztvevők száma
Időkeret: az érkezés napjától számított 90 napon belül
bináris - 90 napos mortalitás
az érkezés napjától számított 90 napon belül
Visszafogadás
Időkeret: az elbocsátás napjától számított 30 napon belül
bináris
az elbocsátás napjától számított 30 napon belül
Kórházi halálozás
Időkeret: a sürgősségi osztályra való felvételtől számított 60 napon belül
bináris
a sürgősségi osztályra való felvételtől számított 60 napon belül
A fertőzési markerek szintje
Időkeret: a sürgősségi osztályra érkezést követő 4 órán belül vért kell venni
A szérum prokalcitonin, CRP és suPAR koncentrációja
a sürgősségi osztályra érkezést követő 4 órán belül vért kell venni
Urológiai beavatkozás
Időkeret: 7 nappal a felvétel után mérik
Azon betegek száma, akik a felvétel során akut pyelonephritis gyanújával urológiai beavatkozást igényelnek
7 nappal a felvétel után mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHS-ED-12b-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel