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Precisão diagnóstica da citometria de fluxo urinário na exclusão de bacteriúria

13 de setembro de 2022 atualizado por: University of Southern Denmark

Precisão diagnóstica da citometria de fluxo urinário no diagnóstico e exclusão de bacteriúria no departamento de emergência

Um teste mais rápido para bacteriúria é desejado. Isso excluirá os pacientes que não apresentam bacteriúria, o que contribuirá para um diagnóstico mais rápido e preciso de doenças infecciosas. O objetivo do estudo é investigar a precisão diagnóstica da citometria de fluxo urinário no local de atendimento no diagnóstico e exclusão de bacteriúria

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um pré-requisito para o uso adequado de antibióticos é o acesso oportuno a testes diagnósticos precisos, pois o tratamento de infecções agudas deve ser iniciado em poucas horas para evitar complicações graves, como bacteremia, sepse, falência de órgãos, choque séptico e morte.

O diagnóstico de infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda (PAN), é difícil devido a sintomas frequentemente fracos e inespecíficos e alta incidência de bacterúria assintomática em pacientes especialmente idosos. O diagnóstico é verificado por bacteriúria significativa na urocultura.

Infelizmente, o tempo entre a amostra de urina e o resultado das culturas de urina é superior a 24 horas por dia. As tiras de teste de urina não são confiáveis ​​com baixa especificidade e baixos valores preditivos. Portanto, um teste point-of-care (POC) é desejado, o que pode fornecer resultados rápidos e identificar rapidamente uma bacteriúria. Uma dessas ferramentas pode ser a citometria de fluxo urinário (UFC), que tem mostrado valor diagnóstico promissor para a exclusão de bacteriúria com alto valor preditivo negativo. No entanto, é necessária uma melhor documentação para seu uso como método de triagem de diagnóstico de disfunção erétil.

O objetivo do estudo é investigar a acurácia diagnóstica do POC-UFC no diagnóstico e exclusão de bacteriúria? Nossa hipótese é que, ao excluir os pacientes que não apresentam bacteriúria, contribuirá para um diagnóstico mais rápido e preciso

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

966

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca
        • Hospital of Southern Jutland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes internados de forma aguda com suspeita de infecções de três departamentos de emergência (DEs) na região do sul da Dinamarca (Hospital Sønderjylland, Hospital Lillebælt, Odense University Hospital)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de infecção aguda avaliada pelo médico receptor no pronto-socorro

Critério de exclusão:

  • Se o médico assistente considerar que a participação atrasará um tratamento que salva vidas ou se o paciente precisar ser transferido diretamente para a unidade de terapia intensiva.
  • Admissão nos últimos 14 dias
  • Doença de COVID-19 verificada dentro de 14 dias antes da admissão
  • mulheres grávidas
  • Imunodeficiências graves: Imunodeficiências primárias e imunodeficiências secundárias (HIV positivo CD4 <200, Pacientes recebendo tratamento imunossupressor (ATC L04A), Tratamento com corticosteroide (>20 mg/dia de prednisona ou equivalente por >14 dias nos últimos 30 dias), Quimioterapia em 30 dias )

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Suspeita de infecção
Todos os pacientes internados no pronto-socorro com suspeita de infecção avaliados pelo médico receptor
Teste de diagnostico: citometria de fluxo urinário
Teste diagnóstico de citometria de fluxo urinário. Uma amostra de urina será coletada de acordo com o procedimento de rotina por um assistente de estudo. A amostra será dividida em duas alíquotas; metade para cultura de urina de rotina e metade para análise de citometria de fluxo de urina no local de atendimento (POC-UFC) (UF-5000, Sysmex, Kobe, Japão). A análise será realizada de acordo com as instruções do fabricante e conduzida pela equipe do laboratório. A equipe do laboratório não terá conhecimento do diagnóstico e resultado dos participantes. Os resultados da análise POC-UFC não serão visíveis para o médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bacteriúria
Prazo: urina coletada dentro de 4 horas após a chegada ao pronto-socorro e analisada dentro de uma semana
A análise de cultura de urina combinada com a avaliação do microbiologista será usada como padrão de referência para bacteriúria. A precisão do diagnóstico será realizada e a análise do índice de Youden será usada para estimar o melhor ponto de corte
urina coletada dentro de 4 horas após a chegada ao pronto-socorro e analisada dentro de uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico infeccioso verificado por painel de especialistas
Prazo: 2 meses após a alta
Um painel de especialistas definirá o diagnóstico final (incluindo APN) com base em todos os achados durante a admissão. O painel de especialistas é composto por dois consultores independentes do departamento de emergência com experiência significativa em medicina de emergência e infecções agudas. Eles determinarão individualmente o tipo de infecção que o paciente internado realmente teve. O diagnóstico final será baseado em todas as informações relevantes disponíveis no prontuário do paciente, incluindo ressonância magnética dos rins e HR-TC dos pulmões. Um modelo padronizado será usado. Discordâncias serão discutidas até que se chegue a um consenso.
2 meses após a alta

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento em unidade de terapia intensiva
Prazo: dentro de 60 dias a partir da admissão no departamento de emergência
transferência para UTI durante a internação atual (resultado binário)
dentro de 60 dias a partir da admissão no departamento de emergência
Duração da estadia
Prazo: dentro de 60 dias a partir da admissão no departamento de emergência
dias passados ​​no hospital durante a internação atual
dentro de 60 dias a partir da admissão no departamento de emergência
O número de participantes que morreram em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias a partir do dia da chegada
binário - mortalidade em 30 dias
dentro de 30 dias a partir do dia da chegada
O número de participantes que morreram em 90 dias
Prazo: dentro de 90 dias a partir do dia da chegada
binário - 90 dias de mortalidade
dentro de 90 dias a partir do dia da chegada
Readmissão
Prazo: dentro de 30 dias a partir do dia da alta
binário
dentro de 30 dias a partir do dia da alta
Mortalidade hospitalar
Prazo: dentro de 60 dias a partir da admissão no departamento de emergência
binário
dentro de 60 dias a partir da admissão no departamento de emergência
Nível de marcadores de infecção
Prazo: sangue coletado dentro de 4 horas após a chegada ao departamento de emergência
Concentração sérica de procalcitonina, PCR e suPAR
sangue coletado dentro de 4 horas após a chegada ao departamento de emergência
Intervenção urológica
Prazo: Medido 7 dias após a admissão
Número de pacientes que, durante a internação com suspeita de pielonefrite aguda, requerem intervenções urológicas
Medido 7 dias após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHS-ED-12b-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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