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세균뇨 제외 시 유세포분석의 진단적 정확도

2022년 9월 13일 업데이트: University of Southern Denmark

응급실에서 세균뇨 진단 및 배제에 있어 요유세포분석법의 진단적 정확도

세균뇨에 대한 보다 빠른 검사가 필요합니다. 이렇게 하면 세균뇨가 없는 환자를 배제할 수 있어 보다 신속하고 정확한 감염병 진단에 기여할 것이다. 이 연구의 목적은 세균뇨 진단 및 배제에 대한 현장 요 유세포 분석의 진단 정확도를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항생제의 적절한 사용을 위한 전제 조건은 정확한 진단 검사에 적시에 접근하는 것입니다. 왜냐하면 급성 감염의 치료는 균혈증, 패혈증, 장기 부전, 패혈성 쇼크 및 사망과 같은 심각한 합병증을 피하기 위해 몇 시간 이내에 시작되어야 하기 때문입니다.

급성신우신염(APN)을 비롯한 요로감염증은 증상이 미약하고 비특이적인 경우가 많으며 특히 고령자에서 무증상 세균뇨 발생률이 높아 진단이 어렵다. 진단은 소변 배양에서 의미 있는 세균뇨로 확인됩니다.

불행하게도, 소변 검체에서 소변 배양 결과가 나올 때까지 걸리는 시간은 하루 24시간 이상입니다. 소변 검사 스트립은 낮은 특이성과 낮은 예측 값으로 인해 신뢰할 수 없습니다. 따라서 신속한 결과를 제공하고 세균뇨를 신속하게 식별할 수 있는 POC(point-of-care) 검사가 요구된다. 이러한 도구 중 하나는 높은 음성 예측값으로 세균뇨를 배제하기 위한 유망한 진단적 가치를 보여준 소변 유세포 분석법(UFC)일 수 있습니다. 그러나 ED 진단 스크리닝 방법으로 사용하기 위한 더 나은 문서가 필요합니다.

이 연구의 목적은 세균뇨 진단 및 배제에 대한 POC-UFC의 진단 정확도를 조사하는 것입니다. 우리의 가설은 세균뇨가 없는 환자를 제외함으로써 보다 신속하고 정확한 진단에 기여할 것이라는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

966

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aabenraa, 덴마크
        • Hospital of Southern Jutland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

남부 덴마크 지역(Sønderjylland 병원, Lillebælt 병원, Odense 대학 병원)의 3개 응급실(ED)에서 감염이 의심되는 급성 입원 환자

설명

포함 기준:

  • 응급실에서 접수 의사가 평가한 급성 감염 의심

제외 기준:

  • 주치의가 참여로 인해 생명을 구하는 치료가 지연되거나 환자가 중환자실로 직접 이송되어야 한다고 판단하는 경우.
  • 최근 14일 이내 입장
  • 입소 전 14일 이내 코로나19 확진자
  • 임산부
  • 중증 면역결핍: 원발성 면역결핍 및 이차성 면역결핍(HIV 양성 CD4 <200, 면역억제 치료(ATC L04A)를 받고 있는 환자, 코르티코스테로이드 치료(지난 30일 이내에 >14일 동안 >20 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것), 30일 이내 화학요법 )

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
의심되는 감염
감염이 의심되어 응급실에 입원한 모든 환자는 담당 의사가 평가
진단 검사: 소변 유세포분석
소변 유동 세포 계측법의 진단 테스트. 소변 샘플은 연구 조교에 의해 일상적인 절차에 따라 수집됩니다. 샘플은 두 개의 분취량으로 나뉩니다. 일상적인 소변 배양을 위한 절반, POC-UFC(Point-of-care Urine Flow cytometry) 분석을 위한 절반(UF-5000, Sysmex, Kobe, Japan). 분석은 제조업체의 지시에 따라 수행되며 실험실 직원이 수행합니다. 실험실 직원은 참가자의 진단 및 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. POC-UFC 분석 결과는 치료 의사에게 보이지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균뇨
기간: 응급실 도착 4시간 이내에 소변을 채취하여 1주일 이내에 분석
미생물학자 평가와 결합된 소변 배양 분석은 세균뇨에 대한 참조 표준으로 사용됩니다. 진단 정확도를 수행하고 Youden 지수 분석을 사용하여 최상의 컷오프를 추정합니다.
응급실 도착 4시간 이내에 소변을 채취하여 1주일 이내에 분석

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전문가 패널에 의한 검증된 감염 진단
기간: 퇴원 후 2개월
전문가 패널은 입원 중 모든 결과를 기반으로 최종 진단(APN 포함)을 정의합니다. 전문가 패널은 응급 의학 및 급성 감염에 상당한 경험이 있는 응급실 소속의 두 명의 독립적인 컨설턴트로 구성됩니다. 그들은 입원한 환자가 실제로 가졌던 감염 유형을 개별적으로 결정할 것입니다. 최종 진단은 신장 MRI 및 폐 HR-CT를 포함하여 환자 의료 기록에서 사용 가능한 모든 관련 정보를 기반으로 합니다. 표준화된 템플릿이 사용됩니다. 의견 불일치는 합의에 도달할 때까지 논의될 것입니다.
퇴원 후 2개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 치료
기간: 응급실 입원 후 60일 이내
현재 입원 중 ICU로 이송(이진 결과)
응급실 입원 후 60일 이내
체류 기간
기간: 응급실 입원 후 60일 이내
현재 입원 중 병원에서 보낸 일수
응급실 입원 후 60일 이내
30일 이내에 사망한 참가자 수
기간: 도착일로부터 30일 이내
바이너리 - 30일 사망률
도착일로부터 30일 이내
90일 이내에 사망한 참가자 수
기간: 도착일로부터 90일 이내
바이너리 - 90일 사망
도착일로부터 90일 이내
재입학
기간: 퇴원일로부터 30일 이내
바이너리
퇴원일로부터 30일 이내
병원 내 사망률
기간: 응급실 입원 후 60일 이내
바이너리
응급실 입원 후 60일 이내
감염 마커 수준
기간: 응급실 도착 후 4시간 이내에 채취한 혈액
혈청 프로칼시토닌, CRP 및 suPAR의 농도
응급실 도착 후 4시간 이내에 채취한 혈액
비뇨기과 개입
기간: 입원 7일 후 측정
급성 신우신염이 의심되어 입원 과정에서 비뇨기과 중재가 필요한 환자 수
입원 7일 후 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHS-ED-12b-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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