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Diagnostische Genauigkeit der Urin-Durchflusszytometrie bei Ausschluss von Bakterurie

13. September 2022 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Diagnostische Genauigkeit der Urin-Durchflusszytometrie bei der Diagnose und dem Ausschluss von Bakterurie in der Notaufnahme

Ein schnellerer Test auf Bakteriurie ist erwünscht. Dadurch werden Patienten ohne Bakteriurie ausgeschlossen, was zu einer schnelleren und genaueren Diagnose von Infektionskrankheiten beitragen wird. Ziel der Studie ist es, die diagnostische Aussagekraft der Point-of-Care-Urindurchflusszytometrie zur Diagnostik und zum Ausschluss einer Bakteriurie zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Voraussetzung für den angemessenen Einsatz von Antibiotika ist der rechtzeitige Zugang zu genauen diagnostischen Tests, da die Behandlung akuter Infektionen innerhalb weniger Stunden eingeleitet werden sollte, um schwerwiegende Komplikationen wie Bakteriämie, Sepsis, Organversagen, septischen Schock und Tod zu vermeiden.

Die Diagnose von Harnwegsinfektionen einschließlich akuter Pyelonephritis (APN) ist aufgrund der häufig schwachen und unspezifischen Symptome und der hohen Inzidenz asymptomatischer Bakterurie bei insbesondere älteren Patienten schwierig. Die Diagnose wird durch eine signifikante Bakteriurie in der Urinkultur gesichert.

Leider beträgt die Zeit von der Urinprobe bis zum Ergebnis der Urinkultur mehr als 24 Stunden am Tag. Urinteststreifen sind unzuverlässig mit geringer Spezifität und niedrigen Vorhersagewerten. Daher ist ein Point-of-Care (POC)-Test erwünscht, der schnelle Ergebnisse liefern und eine Bakteriurie schnell erkennen kann. Ein solches Instrument kann die Urinflusszytometrie (UFC) sein, die einen vielversprechenden diagnostischen Wert für den Ausschluss einer Bakteriurie mit einem hohen negativen Vorhersagewert gezeigt hat. Es ist jedoch eine bessere Dokumentation für seine Verwendung als diagnostische Screening-Methode für ED erforderlich.

Ziel der Studie ist es, die diagnostische Treffsicherheit von POC-UFC auf Diagnostik und Ausschluss einer Bakteriurie zu untersuchen? Unsere Hypothese ist, dass der Ausschluss von Patienten ohne Bakteriurie zu einer schnelleren und genaueren Diagnose beitragen wird

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

966

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark
        • Hospital of Southern Jutland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Akut aufgenommene Patienten mit Verdacht auf Infektionen aus drei Notaufnahmen (EDs) in der Region Süddänemark (Krankenhaus Sønderjylland, Krankenhaus Lillebælt, Universitätskrankenhaus Odense)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf akute Infektionen, beurteilt durch den behandelnden Arzt in der Notaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass die Teilnahme eine lebensrettende Behandlung verzögert oder der Patient direkt auf die Intensivstation verlegt werden muss.
  • Zulassung innerhalb der letzten 14 Tage
  • Bestätigte COVID-19-Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme
  • Schwangere Frau
  • Schwere Immundefekte: Primäre Immundefekte und sekundäre Immundefekte (HIV-positiv CD4 <200, Patienten unter immunsuppressiver Behandlung (ATC L04A), Behandlung mit Kortikosteroiden (> 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für > 14 Tage innerhalb der letzten 30 Tage), Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf Infektion
Alle Patienten, die mit Verdacht auf Infektionen in die Notaufnahme eingeliefert wurden und vom behandelnden Arzt beurteilt wurden
Diagnosetest: Urin-Durchflusszytometrie
Diagnostischer Test der Urin-Durchflusszytometrie. Eine Urinprobe wird routinemäßig von einem Studienassistenten gesammelt. Die Probe wird in zwei Aliquots geteilt; die Hälfte für routinemäßige Urinkulturen und die andere Hälfte für Point-of-Care-Urindurchflusszytometrie (POC-UFC)-Analyse (UF-5000, Sysmex, Kobe, Japan). Die Analyse wird gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt und von Laborpersonal durchgeführt. Das Laborpersonal wird bezüglich der Diagnose und des Ergebnisses der Teilnehmer nicht informiert. Die Ergebnisse der POC-UFC-Analyse sind für den behandelnden Arzt nicht sichtbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakteriurie
Zeitfenster: Urin innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme gesammelt und innerhalb einer Woche analysiert
Als Referenzstandard für Bakteriurie wird die Urinkulturanalyse in Kombination mit einer mikrobiologischen Beurteilung verwendet. Die diagnostische Genauigkeit wird durchgeführt und die Youden-Index-Analyse wird verwendet, um den besten Cut-Off zu schätzen
Urin innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme gesammelt und innerhalb einer Woche analysiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verifizierte Infektionsdiagnose durch Expertengremium
Zeitfenster: 2 Monate nach Entlassung
Ein Expertengremium wird die endgültige Diagnose (einschließlich APN) basierend auf allen Befunden während der Aufnahme festlegen. Das Expertengremium besteht aus zwei unabhängigen Fachärzten der Notaufnahme mit umfassender Erfahrung in Notfallmedizin und akuten Infektionen. Sie stellen individuell fest, welche Art von Infektion der aufgenommene Patient tatsächlich hatte. Die endgültige Diagnose basiert auf allen verfügbaren relevanten Informationen aus der Krankenakte des Patienten, einschließlich MRT der Nieren und HR-CT der Lunge. Es wird eine standardisierte Vorlage verwendet. Meinungsverschiedenheiten werden diskutiert, bis ein Konsens erreicht ist.
2 Monate nach Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Verlegung auf die Intensivstation während der aktuellen Aufnahme (binäres Ergebnis)
innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Tage, die während der aktuellen Aufnahme im Krankenhaus verbracht wurden
innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen gestorben sind
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen ab Ankunftstag
binär - 30-Tage-Sterblichkeit
innerhalb von 30 Tagen ab Ankunftstag
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen gestorben sind
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen ab Ankunftstag
binär - 90 Tage Sterblichkeit
innerhalb von 90 Tagen ab Ankunftstag
Wiederaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag der Entlassung
binär
innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag der Entlassung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
binär
innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Höhe der Infektionsmarker
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme
Konzentration von Serum-Procalcitonin, CRP und suPAR
Blutentnahme innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme
Urologischer Eingriff
Zeitfenster: Gemessen 7 Tage nach Aufnahme
Anzahl der Patienten, die im Zuge der Aufnahme mit Verdacht auf akute Pyelonephritis urologische Eingriffe benötigen
Gemessen 7 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHS-ED-12b-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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