Précision diagnostique de la cytométrie en flux urinaire dans l'exclusion de la bactérie
13 septembre 2022 mis à jour par: University of Southern Denmark
Précision diagnostique de la cytométrie en flux urinaire dans le diagnostic et l'exclusion de la bactérie au service des urgences
Un test plus rapide pour la bactériurie est souhaité.
Cela exclura les patients n'ayant pas de bactériurie, ce qui contribuera à un diagnostic plus rapide et plus précis des maladies infectieuses.
Le but de l'étude est d'étudier la précision diagnostique de la cytométrie en flux urinaire au point de service sur le diagnostic et l'exclusion de la bactériurie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une condition préalable à l'utilisation appropriée des antibiotiques est l'accès rapide à des tests de diagnostic précis, car le traitement des infections aiguës doit être initié en quelques heures pour éviter des complications graves telles que la bactériémie, la septicémie, la défaillance d'un organe, le choc septique et la mort.
Le diagnostic des infections des voies urinaires, y compris la pyélonéphrite aiguë (PNA), est difficile en raison de symptômes souvent faibles et non spécifiques et d'une incidence élevée de bactérie asymptomatique chez les patients particulièrement âgés. Le diagnostic est vérifié par une bactériurie importante à l'hémoculture.
Malheureusement, le temps qui s'écoule entre l'échantillon d'urine et le résultat des cultures d'urine est supérieur à 24 heures par jour. Les bandelettes de test urinaire ne sont pas fiables avec une faible spécificité et de faibles valeurs prédictives. Par conséquent, un test au point de service (POC) est souhaité, qui peut fournir des résultats rapides et identifier rapidement une bactériurie. Un tel outil peut être la cytométrie en flux urinaire (UFC), qui a montré une valeur diagnostique prometteuse pour l'exclusion de la bactériurie avec une valeur prédictive négative élevée. Cependant, une meilleure documentation pour son utilisation en tant que méthode de dépistage diagnostique ED est nécessaire.
Le but de l'étude est d'étudier la précision diagnostique de POC-UFC sur le diagnostic et l'exclusion de la bactériurie ? Notre hypothèse est qu'en excluant les patients n'ayant pas de bactériurie, cela contribuera à un diagnostic plus rapide et précis
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
966
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aabenraa, Danemark
- Hospital of Southern Jutland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients admis en phase aiguë avec suspicion d'infection dans trois services d'urgence (ED) de la région du Danemark du Sud (hôpital Sønderjylland, hôpital Lillebælt, hôpital universitaire d'Odense)
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion d'infections aiguës évaluée par le médecin d'accueil aux urgences
Critère d'exclusion:
- Si le médecin traitant considère que la participation retardera un traitement salvateur ou si le patient a besoin d'un transfert direct vers l'unité de soins intensifs.
- Admission dans les 14 derniers jours
- Maladie COVID-19 vérifiée dans les 14 jours précédant l'admission
- Femmes enceintes
- Déficits immunitaires sévères : Déficits immunitaires primaires et déficits immunitaires secondaires (CD4 VIH positif <200, Patients sous traitement immunosuppresseur (ATC L04A), Corticothérapie (>20 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant >14 jours au cours des 30 derniers jours), Chimiothérapie dans les 30 jours )
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Infection suspectée
Tous les patients admis au service des urgences avec des infections suspectées évaluées par le médecin d'accueil
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Test diagnostique de cytométrie en flux urinaire.
Un échantillon d'urine sera prélevé selon la procédure de routine par un assistant d'étude.
L'échantillon sera divisé en deux aliquotes ; la moitié pour la culture d'urine de routine et l'autre moitié pour l'analyse par cytométrie en flux d'urine au point de service (POC-UFC) (UF-5000, Sysmex, Kobe, Japon).
L'analyse sera effectuée conformément aux instructions du fabricant et effectuée par le personnel du laboratoire.
Le personnel du laboratoire ne sera pas informé du diagnostic et des résultats des participants.
Les résultats de l'analyse POC-UFC ne seront pas visibles par le médecin traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bactériurie
Délai: urine recueillie dans les 4 heures suivant l'arrivée au service des urgences et analysée dans la semaine
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L'analyse de la culture d'urine combinée à l'évaluation du microbiologiste servira de norme de référence pour la bactériurie.
La précision du diagnostic sera effectuée et l'analyse de l'indice de Youden sera utilisée pour estimer le meilleur seuil
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urine recueillie dans les 4 heures suivant l'arrivée au service des urgences et analysée dans la semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic infectieux vérifié par un panel d'experts
Délai: 2 mois après la sortie
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Un groupe d'experts définira le diagnostic final (y compris l'APN) sur la base de tous les résultats lors de l'admission.
Le panel d'experts est composé de deux consultants indépendants du service des urgences ayant une expérience significative en médecine d'urgence et en infections aiguës.
Ils détermineront individuellement le type d'infection que le patient admis a réellement eu.
Le diagnostic final sera basé sur toutes les informations pertinentes disponibles dans le dossier médical du patient, y compris l'IRM des reins et la HR-CT des poumons.
Un modèle standardisé sera utilisé.
Les désaccords seront discutés jusqu'à ce qu'un consensus soit atteint.
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2 mois après la sortie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement en unité de soins intensifs
Délai: dans les 60 jours suivant l'admission aux urgences
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transfert aux soins intensifs pendant l'admission en cours (résultat binaire)
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dans les 60 jours suivant l'admission aux urgences
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Durée du séjour
Délai: dans les 60 jours suivant l'admission aux urgences
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jours passés à l'hôpital pendant l'admission actuelle
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dans les 60 jours suivant l'admission aux urgences
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Le nombre de participants décédés dans les 30 jours
Délai: dans les 30 jours suivant le jour d'arrivée
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binaire - mortalité à 30 jours
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dans les 30 jours suivant le jour d'arrivée
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Le nombre de participants décédés dans les 90 jours
Délai: dans les 90 jours suivant le jour d'arrivée
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binaire - mortalité à 90 jours
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dans les 90 jours suivant le jour d'arrivée
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Réadmission
Délai: dans les 30 jours suivant le jour de la sortie
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binaire
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dans les 30 jours suivant le jour de la sortie
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Mortalité hospitalière
Délai: dans les 60 jours suivant l'admission aux urgences
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binaire
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dans les 60 jours suivant l'admission aux urgences
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Niveau des marqueurs d'infection
Délai: sang prélevé dans les 4 heures suivant l'arrivée au service des urgences
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Concentration de procalcitonine sérique, CRP et suPAR
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sang prélevé dans les 4 heures suivant l'arrivée au service des urgences
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Intervention urologique
Délai: Mesuré 7 jours après l'admission
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Nombre de patients qui, au cours de l'admission avec suspicion de pyélonéphrite aiguë, nécessitent des interventions urologiques
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Mesuré 7 jours après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Koves B, Cai T, Veeratterapillay R, Pickard R, Seisen T, Lam TB, Yuan CY, Bruyere F, Wagenlehner F, Bartoletti R, Geerlings SE, Pilatz A, Pradere B, Hofmann F, Bonkat G, Wullt B. Benefits and Harms of Treatment of Asymptomatic Bacteriuria: A Systematic Review and Meta-analysis by the European Association of Urology Urological Infection Guidelines Panel. Eur Urol. 2017 Dec;72(6):865-868. doi: 10.1016/j.eururo.2017.07.014. Epub 2017 Jul 25.
- Herraez O, Asencio MA, Carranza R, Jarabo MM, Huertas M, Redondo O, Arias-Arias A, Jimenez-Alvarez S, Solis S, Zamarron P, Illescas MS, Galan MA. Sysmex UF-1000i flow cytometer to screen urinary tract infections: the URISCAM multicentre study. Lett Appl Microbiol. 2018 Mar;66(3):175-181. doi: 10.1111/lam.12832. Epub 2018 Jan 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2020
Première publication (Réel)
28 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHS-ED-12b-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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