Diagnostisk noggrannhet av urinflödescytometri med undantag för bakterieuri
13 september 2022 uppdaterad av: University of Southern Denmark
Diagnostisk noggrannhet av urinflödescytometri vid diagnostisering och uteslutning av bakterieuri på akutmottagningen
Ett snabbare test för bakteriuri är önskvärt.
Detta kommer att utesluta att patienter inte har bakteriuri, vilket kommer att bidra till en snabbare och mer exakt diagnos av infektionssjukdomar.
Syftet med studien är att undersöka den diagnostiska noggrannheten av point-of-care urinflödescytometri för att diagnostisera och utesluta bakteriuri
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En förutsättning för korrekt användning av antibiotika är snabb tillgång till noggranna diagnostiska tester, eftersom behandling av akuta infektioner bör initieras inom några timmar för att undvika allvarliga komplikationer såsom bakteriemi, sepsis, organsvikt, septisk chock och död.
Diagnosen av urinvägsinfektioner inklusive akut pyelonefrit (APN) är svår på grund av ofta svaga och ospecifika symtom och hög förekomst av asymtomatisk bakterieuri hos särskilt äldre patienter. Diagnosen verifieras av betydande bakteriuri i urinodling.
Tyvärr är tiden från urinprov till resultatet från urinodlingar mer än 24 timmar dagar. Urintestremsor är opålitliga med låg specificitet och låga prediktiva värden. Därför önskas ett point-of-care-test (POC) som kan ge snabba resultat och snabbt identifiera en bakteriuri. Ett sådant verktyg kan vara urinflödescytometri (UFC), som har visat lovande diagnostiskt värde för uteslutning av bakteriuri med ett högt negativt prediktivt värde. Det behövs dock bättre dokumentation för dess användning som en diagnostisk screeningmetod för ED.
Syftet med studien är att undersöka den diagnostiska noggrannheten hos POC-UFC för att diagnostisera och utesluta bakteriuri? Vår hypotes är att genom att utesluta patienter som inte har bakteriuri kommer det att bidra till en snabbare och mer exakt diagnos
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
966
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Akutinlagda patienter med misstänkta infektioner från tre akutmottagningar (ED) i Syddanmarksregionen (sjukhuset Sønderjylland, Hospital Lillebælt, Odense Universitetssjukhus)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstanke om akuta infektioner bedömd av mottagande läkare på akutmottagningen
Exklusions kriterier:
- Om den behandlande läkaren anser att deltagande försenar en livräddande behandling eller behöver patienten direkt överföras till intensivvårdsavdelningen.
- Antagning inom de senaste 14 dagarna
- Verifierad COVID-19-sjukdom inom 14 dagar före inläggning
- Gravid kvinna
- Allvarliga immunbrister: Primära immunbrister och sekundära immunbrister (hiv-positiv CD4 <200, patienter som får immunsuppressiv behandling (ATC L04A), kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller motsvarande i >14 dagar inom de senaste 30 dagarna), kemoterapi inom 30 dagar )
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Misstänkt infektion
Alla patienter inlagda på akutmottagningen med misstänkta infektioner bedömda av mottagande läkare
|
Diagnostiskt test av urinflödescytometri.
Ett urinprov kommer att samlas in enligt rutinmässig procedur av en studieassistent.
Provet kommer att delas upp i två alikvoter; hälften för rutinmässig urinodling och hälften för Point-of-care urinflödescytometri (POC-UFC) analys (UF-5000, Sysmex, Kobe, Japan).
Analysen kommer att utföras enligt tillverkarens instruktioner och utförs av laboratoriepersonal.
Laboratoriepersonalen kommer att bli blind för deltagarnas diagnos och resultat.
Resultaten av POC-UFC-analysen kommer inte att vara synliga för den behandlande läkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriuri
Tidsram: urinen samlas upp inom 4 timmar efter ankomst till akutmottagningen och analyseras inom en vecka
|
Urinodlingsanalysen kombinerad med mikrobiologbedömning kommer att användas som referensstandard för bakteriuri.
Diagnostisk noggrannhet kommer att utföras och Youden-indexanalys kommer att användas för att uppskatta den bästa cut-off
|
urinen samlas upp inom 4 timmar efter ankomst till akutmottagningen och analyseras inom en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verifierad infektionsdiagnos av expertpanel
Tidsram: 2 månader efter utskrivning
|
En expertpanel kommer att definiera den slutliga diagnosen (inklusive APN) baserat på alla fynd under inläggningen.
Expertpanelen består av två oberoende konsulter från akutmottagningen med betydande erfarenhet av akutmedicin och akuta infektioner.
De kommer individuellt att avgöra vilken typ av infektion den inlagda patienten faktiskt hade.
Den slutliga diagnosen kommer att baseras på all tillgänglig relevant information från patientjournalen inklusive MRT av njurar och HR-CT av lungor.
En standardiserad mall kommer att användas.
Oenighet kommer att diskuteras tills enighet uppnås.
|
2 månader efter utskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling på intensivvårdsavdelning
Tidsram: inom 60 dagar från inläggning på akutmottagning
|
överföring till intensivvårdsavdelning under pågående inläggning (binärt utfall)
|
inom 60 dagar från inläggning på akutmottagning
|
|
Vistelsetid
Tidsram: inom 60 dagar från inläggning på akutmottagning
|
dagar på sjukhus under pågående inläggning
|
inom 60 dagar från inläggning på akutmottagning
|
|
Antalet deltagare som dog inom 30 dagar
Tidsram: inom 30 dagar från ankomstdagen
|
binär - 30-dagars dödlighet
|
inom 30 dagar från ankomstdagen
|
|
Antalet deltagare som dog inom 90 dagar
Tidsram: inom 90 dagar från ankomstdagen
|
binär - 90 dagars dödlighet
|
inom 90 dagar från ankomstdagen
|
|
Återintagande
Tidsram: inom 30 dagar från dagen efter utskrivning
|
binär
|
inom 30 dagar från dagen efter utskrivning
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: inom 60 dagar från inläggning på akutmottagning
|
binär
|
inom 60 dagar från inläggning på akutmottagning
|
|
Nivå av infektionsmarkörer
Tidsram: blod samlas in inom 4 timmar efter ankomst till akutmottagningen
|
Koncentration av serumprokalcitonin, CRP och suPAR
|
blod samlas in inom 4 timmar efter ankomst till akutmottagningen
|
|
Urologisk intervention
Tidsram: Uppmätt 7 dagar efter inläggning
|
Antal patienter som under inläggningen med misstänkt akut pyelonefrit kräver urologiska ingrepp
|
Uppmätt 7 dagar efter inläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Koves B, Cai T, Veeratterapillay R, Pickard R, Seisen T, Lam TB, Yuan CY, Bruyere F, Wagenlehner F, Bartoletti R, Geerlings SE, Pilatz A, Pradere B, Hofmann F, Bonkat G, Wullt B. Benefits and Harms of Treatment of Asymptomatic Bacteriuria: A Systematic Review and Meta-analysis by the European Association of Urology Urological Infection Guidelines Panel. Eur Urol. 2017 Dec;72(6):865-868. doi: 10.1016/j.eururo.2017.07.014. Epub 2017 Jul 25.
- Herraez O, Asencio MA, Carranza R, Jarabo MM, Huertas M, Redondo O, Arias-Arias A, Jimenez-Alvarez S, Solis S, Zamarron P, Illescas MS, Galan MA. Sysmex UF-1000i flow cytometer to screen urinary tract infections: the URISCAM multicentre study. Lett Appl Microbiol. 2018 Mar;66(3):175-181. doi: 10.1111/lam.12832. Epub 2018 Jan 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2020
Första postat (Faktisk)
28 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHS-ED-12b-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .