Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af urinflowcytometri med undtagelse af bakterieuri

13. september 2022 opdateret af: University of Southern Denmark

Diagnostisk nøjagtighed af urinflowcytometri ved diagnosticering og udelukkelse af bakterieuri i akutmodtagelsen

En hurtigere test for bakteriuri ønskes. Dette vil udelukke, at patienterne ikke har bakteriuri, hvilket vil bidrage til en hurtigere og mere præcis diagnose af infektionssygdomme. Formålet med undersøgelsen er at undersøge den diagnostiske nøjagtighed af point-of-care urinflowcytometri ved diagnosticering og udelukkelse af bakteriuri

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En forudsætning for korrekt brug af antibiotika er rettidig adgang til præcise diagnostiske tests, da behandling af akutte infektioner bør påbegyndes inden for et par timer for at undgå alvorlige komplikationer såsom bakteriæmi, sepsis, organsvigt, septisk shock og død.

Diagnosen af ​​urinvejsinfektioner inklusive akut pyelonefritis (APN) er vanskelig på grund af ofte svage og uspecifikke symptomer og høj forekomst af asymptomatisk bakteriuri hos især ældre patienter. Diagnosen verificeres af signifikant bakteriuri i urinkultur.

Desværre er tiden fra urinprøve til resultat fra urinkulturer mere end 24 timer dage. Urinteststrimler er upålidelige med lav specificitet og lave prædiktive værdier. Derfor ønskes en point-of-care (POC) test, som kan give hurtige resultater og hurtigt identificere en bakteriuri. Et sådant værktøj kan være urinflowcytometri (UFC), som har vist lovende diagnostisk værdi for udelukkelse af bakteriuri med en høj negativ prædiktiv værdi. Der er dog behov for bedre dokumentation for dets brug som en ED-diagnostisk screeningsmetode.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den diagnostiske nøjagtighed af POC-UFC ved diagnosticering og udelukkelse af bakteriuri? Vores hypotese er, at ved at udelukke patienter, der ikke har bakteriuri, vil det bidrage til en hurtigere og mere præcis diagnose

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

966

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark
        • Hospital of Southern Jutland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akut indlagte patienter med mistanke om infektioner fra tre akutmodtagelser (ED'er) i Region Syddanmark (Sygehus Sønderjylland, Sygehus Lillebælt, Odense Universitetshospital)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke om akutte infektioner vurderet af den modtagende læge på akutmodtagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis den behandlende læge vurderer, at deltagelse vil forsinke en livreddende behandling, eller har patienten behov for direkte overflytning til intensivafdelingen.
  • Indlæggelse indenfor de sidste 14 dage
  • Verificeret COVID-19 sygdom inden for 14 dage før indlæggelse
  • Gravid kvinde
  • Alvorlige immundefekter: Primære immundefekter og sekundære immundefekter (hiv-positiv CD4 <200, patienter i immunsuppressiv behandling (ATC L04A), kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >14 dage inden for de sidste 30 dage), kemoterapi inden for 30 dage )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistænkt infektion
Alle patienter indlagt på skadestuen med mistanke om infektioner vurderet af den modtagende læge
Diagnostisk test: urin flowcytometri
Diagnostisk test af urinflowcytometri. En urinprøve vil blive indsamlet i henhold til rutineproceduren af ​​en undersøgelsesassistent. Prøven vil blive opdelt i to alikvoter; halvdelen til rutinemæssig urindyrkning og halvdelen til Point-of-care Urine Flowcytometri (POC-UFC) analyse (UF-5000, Sysmex, Kobe, Japan). Analysen vil blive udført i henhold til producentens anvisninger og udført af laboratoriepersonale. Laboratoriepersonale vil blive blindet over for deltagernes diagnose og resultat. Resultaterne af POC-UFC-analysen vil ikke være synlige for den behandlende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriuri
Tidsramme: urin opsamlet inden for 4 timer efter ankomst til skadestuen og analyseret inden for en uge
Urinkulturanalysen kombineret med mikrobiologvurdering vil blive brugt som referencestandard for bakteriuri. Diagnostisk nøjagtighed vil blive udført, og Youden indeksanalyse vil blive brugt til at estimere den bedste cut-off
urin opsamlet inden for 4 timer efter ankomst til skadestuen og analyseret inden for en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verificeret infektionsdiagnose af ekspertpanel
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivelsen
Et ekspertpanel vil definere den endelige diagnose (inklusive APN) baseret på alle fund under indlæggelsen. Ekspertpanelet består af to uafhængige konsulenter fra akutmodtagelsen med betydelig erfaring inden for akutmedicin og akutte infektioner. De vil individuelt afgøre, hvilken type infektion den indlagte patient rent faktisk havde. Den endelige diagnose vil være baseret på al tilgængelig relevant information fra patientjournalen, herunder MR-scanning af nyrer og HR-CT af lunger. Der vil blive brugt en standardiseret skabelon. Uenighed vil blive drøftet, indtil der er opnået konsensus.
2 måneder efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling på intensiv afdeling
Tidsramme: inden for 60 dage fra indlæggelse på akutmodtagelse
overførsel til intensivafdeling under nuværende indlæggelse (binært udfald)
inden for 60 dage fra indlæggelse på akutmodtagelse
Opholdsvarighed
Tidsramme: inden for 60 dage fra indlæggelse på akutmodtagelse
dage på hospitalet under den nuværende indlæggelse
inden for 60 dage fra indlæggelse på akutmodtagelse
Antallet af deltagere, der døde inden for 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage fra ankomstdagen
binær - 30-dages dødelighed
inden for 30 dage fra ankomstdagen
Antallet af deltagere, der døde inden for 90 dage
Tidsramme: inden for 90 dage fra ankomstdagen
binær - 90 dages dødelighed
inden for 90 dage fra ankomstdagen
Genoptagelse
Tidsramme: inden for 30 dage fra udskrivelsesdagen
binær
inden for 30 dage fra udskrivelsesdagen
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: inden for 60 dage fra indlæggelse på akutmodtagelse
binær
inden for 60 dage fra indlæggelse på akutmodtagelse
Niveau af infektionsmarkører
Tidsramme: blod opsamlet inden for 4 timer efter ankomst til skadestuen
Koncentration af serum procalcitonin, CRP og suPAR
blod opsamlet inden for 4 timer efter ankomst til skadestuen
Urologisk indgreb
Tidsramme: Målt 7 dage efter indlæggelse
Antal patienter, som under indlæggelsesforløbet med mistanke om akut pyelonefritis kræver urologiske indgreb
Målt 7 dage efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHS-ED-12b-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut infektion

Kliniske forsøg med urin flowcytometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner