Precisión diagnóstica de la citometría de flujo de orina para excluir la bacteriuria
13 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Southern Denmark
Precisión diagnóstica de la citometría de flujo de orina en el diagnóstico y exclusión de bacteriuria en el departamento de emergencias
Se desea una prueba más rápida para la bacteriuria.
Esto excluirá a los pacientes que no tengan bacteriuria, lo que contribuirá a un diagnóstico más rápido y preciso de las enfermedades infecciosas.
El objetivo del estudio es investigar la precisión diagnóstica de la citometría de flujo de orina en el punto de atención para diagnosticar y excluir la bacteriuria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un requisito previo para el uso adecuado de los antibióticos es el acceso oportuno a pruebas diagnósticas precisas, ya que el tratamiento de las infecciones agudas debe iniciarse a las pocas horas para evitar complicaciones graves como bacteriemia, sepsis, insuficiencia orgánica, shock séptico y muerte.
El diagnóstico de infecciones del tracto urinario, incluida la pielonefritis aguda (APN), es difícil debido a los síntomas a menudo débiles e inespecíficos y a la alta incidencia de bacteriuria asintomática, especialmente en pacientes de edad avanzada. El diagnóstico se verifica por bacteriuria significativa en urocultivo.
Desafortunadamente, el tiempo desde la muestra de orina hasta el resultado de los cultivos de orina es de más de 24 horas al día. Las tiras de prueba de orina no son confiables con baja especificidad y bajos valores predictivos. Por lo tanto, se desea una prueba en el punto de atención (POC), que puede proporcionar resultados rápidos e identificar rápidamente una bacteriuria. Una de estas herramientas puede ser la citometría de flujo de orina (UFC), que ha demostrado un valor diagnóstico prometedor para la exclusión de la bacteriuria con un alto valor predictivo negativo. Sin embargo, se necesita una mejor documentación para su uso como método de detección diagnóstica de la disfunción eréctil.
El objetivo del estudio es investigar la precisión diagnóstica de POC-UFC en el diagnóstico y la exclusión de bacteriuria. Nuestra hipótesis es que al excluir a los pacientes que no presentan bacteriuria, se contribuirá a un diagnóstico más rápido y certero.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
966
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aabenraa, Dinamarca
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ingresados de forma aguda con sospecha de infecciones de tres departamentos de emergencia (ED) en la región del sur de Dinamarca (Hospital Sønderjylland, Hospital Lillebælt, Odense University Hospital)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de infecciones agudas valorada por el médico receptor en urgencias
Criterio de exclusión:
- Si el médico tratante considera que la participación retrasará un tratamiento que le salve la vida o el paciente necesite traslado directo a la unidad de cuidados intensivos.
- Admisión en los últimos 14 días
- Enfermedad COVID-19 verificada dentro de los 14 días antes de la admisión
- Mujeres embarazadas
- Inmunodeficiencias graves: inmunodeficiencias primarias e inmunodeficiencias secundarias (CD4 VIH positivo <200, pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor (ATC L04A), tratamiento con corticosteroides (>20 mg/día de prednisona o equivalente durante >14 días en los últimos 30 días), quimioterapia en los últimos 30 días )
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sospecha de infección
Todos los pacientes ingresados en el servicio de urgencias con sospecha de infecciones evaluadas por el médico receptor
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Prueba diagnóstica de citometría de flujo de orina.
Un asistente del estudio recolectará una muestra de orina de acuerdo con el procedimiento de rutina.
La muestra se dividirá en dos alícuotas; la mitad para urocultivo de rutina y la otra mitad para análisis de citometría de flujo de orina en el punto de atención (POC-UFC) (UF-5000, Sysmex, Kobe, Japón).
El análisis se realizará de acuerdo con las instrucciones del fabricante y lo realizará el personal del laboratorio.
El personal del laboratorio no conocerá el diagnóstico y el resultado de los participantes.
Los resultados del análisis POC-UFC no serán visibles para el médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bacteriuria
Periodo de tiempo: orina recolectada dentro de las 4 horas posteriores a la llegada al departamento de emergencias y analizada dentro de una semana
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El análisis de cultivo de orina combinado con la evaluación microbiológica se utilizará como estándar de referencia para la bacteriuria.
Se llevará a cabo la precisión del diagnóstico y se utilizará el análisis del índice de Youden para estimar el mejor punto de corte
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orina recolectada dentro de las 4 horas posteriores a la llegada al departamento de emergencias y analizada dentro de una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico infeccioso verificado por panel de expertos
Periodo de tiempo: 2 meses después del alta
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Un panel de expertos definirá el diagnóstico final (incluyendo NPA) en base a todos los hallazgos durante la admisión.
El panel de expertos está formado por dos consultores independientes del departamento de emergencias con experiencia significativa en medicina de emergencia e infecciones agudas.
Ellos determinarán individualmente el tipo de infección que realmente tenía el paciente ingresado.
El diagnóstico final se basará en toda la información relevante disponible del historial médico del paciente, incluida la resonancia magnética de los riñones y la HR-CT de los pulmones.
Se utilizará una plantilla estandarizada.
El desacuerdo será discutido hasta que se llegue a un consenso.
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2 meses después del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
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transferencia a UCI durante la admisión actual (resultado binario)
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dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
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días pasados en el hospital durante el ingreso actual
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dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
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El número de participantes que murieron dentro de los 30 días.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días a partir del día de llegada
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binario - mortalidad a 30 días
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dentro de los 30 días a partir del día de llegada
|
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El número de participantes que murieron dentro de los 90 días.
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días a partir del día de llegada
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binario - 90 días de mortalidad
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dentro de los 90 días a partir del día de llegada
|
|
Readmisión
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde el día del alta
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binario
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dentro de los 30 días desde el día del alta
|
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
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binario
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dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
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Nivel de marcadores de infección
Periodo de tiempo: sangre recolectada dentro de las 4 horas posteriores a la llegada al departamento de emergencias
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Concentración de procalcitonina sérica, PCR y suPAR
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sangre recolectada dentro de las 4 horas posteriores a la llegada al departamento de emergencias
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Intervención urológica
Periodo de tiempo: Medido 7 días después de la admisión
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Número de pacientes que durante el curso de su ingreso con sospecha de pielonefritis aguda requieren intervenciones urológicas
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Medido 7 días después de la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Koves B, Cai T, Veeratterapillay R, Pickard R, Seisen T, Lam TB, Yuan CY, Bruyere F, Wagenlehner F, Bartoletti R, Geerlings SE, Pilatz A, Pradere B, Hofmann F, Bonkat G, Wullt B. Benefits and Harms of Treatment of Asymptomatic Bacteriuria: A Systematic Review and Meta-analysis by the European Association of Urology Urological Infection Guidelines Panel. Eur Urol. 2017 Dec;72(6):865-868. doi: 10.1016/j.eururo.2017.07.014. Epub 2017 Jul 25.
- Herraez O, Asencio MA, Carranza R, Jarabo MM, Huertas M, Redondo O, Arias-Arias A, Jimenez-Alvarez S, Solis S, Zamarron P, Illescas MS, Galan MA. Sysmex UF-1000i flow cytometer to screen urinary tract infections: the URISCAM multicentre study. Lett Appl Microbiol. 2018 Mar;66(3):175-181. doi: 10.1111/lam.12832. Epub 2018 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHS-ED-12b-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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