Diagnostisk nøyaktighet av urinstrømcytometri med unntak av bakterieuri
13. september 2022 oppdatert av: University of Southern Denmark
Diagnostisk nøyaktighet av urinstrømcytometri ved diagnostisering og ekskludering av bakterieuri i akuttmottaket
En raskere test for bakteriuri er ønskelig.
Dette vil utelukke at pasientene ikke har bakteriuri, noe som vil bidra til en raskere og mer nøyaktig diagnose av infeksjonssykdommer.
Målet med studien er å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten av punkt-of-care urinstrømcytometri ved diagnostisering og ekskludering av bakteriuri
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En forutsetning for riktig bruk av antibiotika er rettidig tilgang til nøyaktige diagnostiske tester, siden behandling av akutte infeksjoner bør settes i gang innen noen få timer for å unngå alvorlige komplikasjoner som bakteriemi, sepsis, organsvikt, septisk sjokk og død.
Diagnostisering av urinveisinfeksjoner inkludert akutt pyelonefritt (APN) er vanskelig på grunn av ofte svake og uspesifikke symptomer og høy forekomst av asymptomatisk bakterieuri hos spesielt eldre pasienter. Diagnosen bekreftes av betydelig bakteriuri i urinkultur.
Dessverre er tiden fra urinprøve til resultat fra urinkulturer mer enn 24 timer dager. Urinteststrimler er upålitelige med lav spesifisitet og lave prediktive verdier. Derfor ønskes en point-of-care (POC) test, som kan gi raske resultater og raskt identifisere en bakteriuri. Et slikt verktøy kan være urinstrømscytometri (UFC), som har vist lovende diagnostisk verdi for utelukkelse av bakteriuri med høy negativ prediktiv verdi. Imidlertid er det nødvendig med bedre dokumentasjon for bruken som en ED diagnostisk screeningmetode.
Målet med studien er å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten til POC-UFC på diagnostisering og ekskludering av bakteriuri? Vår hypotese er at ved å utelukke pasienter som ikke har bakteriuri, vil det bidra til en raskere og mer nøyaktig diagnose
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
966
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Akuttinnlagte pasienter med mistenkt infeksjon fra tre akuttmottak (ED) i Region Syddanmark (Sønderjyllands Sykehus, Lillebælt Hospital, Odense Universitetssykehus)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om akutte infeksjoner vurdert av mottakende lege ved akuttmottaket
Ekskluderingskriterier:
- Dersom behandlende lege vurderer at deltakelse vil forsinke en livreddende behandling eller pasienten trenger direkte overflytting til intensivavdelingen.
- Opptak innen de siste 14 dagene
- Verifisert COVID-19 sykdom innen 14 dager før innleggelse
- Gravide kvinner
- Alvorlige immunsvikt: Primære immunsvikt og sekundær immunsvikt (HIV-positiv CD4 <200, Pasienter som får immunsuppressiv behandling (ATC L04A), Kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >14 dager innen de siste 30 dagene), kjemoterapi innen 30 dager )
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mistenkt infeksjon
Alle pasienter innlagt i akuttmottaket med mistanke om infeksjoner vurdert av mottakende lege
|
Diagnostisk test av urinstrømscytometri.
En urinprøve vil bli tatt i henhold til rutinemessig prosedyre av en studieassistent.
Prøven vil bli delt inn i to alikvoter; halvparten for rutinemessig urindyrking, og halvparten for Point-of-care Urine Flowcytometri (POC-UFC)-analyse (UF-5000, Sysmex, Kobe, Japan).
Analysen vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner og utført av laboratoriepersonell.
Laboratoriepersonalet vil bli blindet for deltakernes diagnose og utfall.
Resultatene av POC-UFC-analysen vil ikke være synlige for den behandlende legen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriuri
Tidsramme: urin samlet innen 4 timer etter ankomst til akuttmottaket og analysert innen en uke
|
Urinkulturanalysen kombinert med mikrobiologvurdering vil bli brukt som referansestandard for bakteriuri.
Diagnostisk nøyaktighet vil bli utført, og Youden-indeksanalyse vil bli brukt for å estimere det beste cut-off
|
urin samlet innen 4 timer etter ankomst til akuttmottaket og analysert innen en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifisert infeksjonsdiagnose av ekspertpanel
Tidsramme: 2 måneder etter utskrivning
|
Et ekspertpanel vil definere den endelige diagnosen (inkludert APN) basert på alle funn under innleggelsen.
Ekspertpanelet består av to uavhengige konsulenter fra akuttmottaket med betydelig erfaring innen akuttmedisin og akutte infeksjoner.
De vil individuelt avgjøre hvilken type infeksjon den innlagte pasienten faktisk hadde.
Den endelige diagnosen vil være basert på all tilgjengelig relevant informasjon fra pasientjournalen inkludert MR av nyrer og HR-CT av lunger.
En standardisert mal vil bli brukt.
Uenighet vil bli diskutert inntil enighet er oppnådd.
|
2 måneder etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling på intensivavdeling
Tidsramme: innen 60 dager fra innleggelse til akuttmottaket
|
overføring til intensivavdeling under nåværende innleggelse (binært utfall)
|
innen 60 dager fra innleggelse til akuttmottaket
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: innen 60 dager fra innleggelse til akuttmottaket
|
dager på sykehus under gjeldende innleggelse
|
innen 60 dager fra innleggelse til akuttmottaket
|
|
Antall deltakere som døde innen 30 dager
Tidsramme: innen 30 dager fra ankomstdagen
|
binær - 30-dagers dødelighet
|
innen 30 dager fra ankomstdagen
|
|
Antall deltakere som døde innen 90 dager
Tidsramme: innen 90 dager fra ankomstdagen
|
binær - 90 dagers dødelighet
|
innen 90 dager fra ankomstdagen
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: innen 30 dager fra utskrivningsdagen
|
binær
|
innen 30 dager fra utskrivningsdagen
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: innen 60 dager fra innleggelse til akuttmottaket
|
binær
|
innen 60 dager fra innleggelse til akuttmottaket
|
|
Nivå av infeksjonsmarkører
Tidsramme: blod samlet innen 4 timer etter ankomst til akuttmottaket
|
Konsentrasjon av serumprokalsitonin, CRP og suPAR
|
blod samlet innen 4 timer etter ankomst til akuttmottaket
|
|
Urologisk intervensjon
Tidsramme: Målt 7 dager etter innleggelse
|
Antall pasienter som i løpet av innleggelsen med mistanke om akutt pyelonefritt krever urologiske inngrep
|
Målt 7 dager etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Koves B, Cai T, Veeratterapillay R, Pickard R, Seisen T, Lam TB, Yuan CY, Bruyere F, Wagenlehner F, Bartoletti R, Geerlings SE, Pilatz A, Pradere B, Hofmann F, Bonkat G, Wullt B. Benefits and Harms of Treatment of Asymptomatic Bacteriuria: A Systematic Review and Meta-analysis by the European Association of Urology Urological Infection Guidelines Panel. Eur Urol. 2017 Dec;72(6):865-868. doi: 10.1016/j.eururo.2017.07.014. Epub 2017 Jul 25.
- Herraez O, Asencio MA, Carranza R, Jarabo MM, Huertas M, Redondo O, Arias-Arias A, Jimenez-Alvarez S, Solis S, Zamarron P, Illescas MS, Galan MA. Sysmex UF-1000i flow cytometer to screen urinary tract infections: the URISCAM multicentre study. Lett Appl Microbiol. 2018 Mar;66(3):175-181. doi: 10.1111/lam.12832. Epub 2018 Jan 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHS-ED-12b-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .