Diagnostische nauwkeurigheid van urinestroomcytometrie bij het uitsluiten van bacteriurie
13 september 2022 bijgewerkt door: University of Southern Denmark
Diagnostische nauwkeurigheid van urinestroomcytometrie bij het diagnosticeren en uitsluiten van bacteriën op de afdeling spoedeisende hulp
Een snellere test op bacteriurie is gewenst.
Dit sluit de patiënten uit die geen bacteriurie hebben, wat zal bijdragen aan een snellere en nauwkeurigere diagnose van infectieziekten.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de diagnostische accuratesse van point-of-care urineflowcytometrie bij het diagnosticeren en uitsluiten van bacteriurie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een voorwaarde voor het juiste gebruik van antibiotica is tijdige toegang tot nauwkeurige diagnostische tests, aangezien de behandeling van acute infecties binnen enkele uren moet worden gestart om ernstige complicaties zoals bacteriëmie, sepsis, orgaanfalen, septische shock en overlijden te voorkomen.
De diagnose van urineweginfecties, waaronder acute pyelonefritis (APN), is moeilijk vanwege de vaak zwakke en niet-specifieke symptomen en de hoge incidentie van asymptomatische bacteriurie bij vooral oudere patiënten. De diagnose wordt geverifieerd door significante bacteriurie in urinekweek.
Helaas is de tijd tussen het urinemonster en het resultaat van urinekweken meer dan 24 uur per dag. Urineteststrips zijn onbetrouwbaar met lage specificiteit en lage voorspellende waarden. Daarom is een point-of-care (POC)-test gewenst, die snelle resultaten kan opleveren en snel een bacteriurie kan identificeren. Een van die hulpmiddelen kan urineflowcytometrie (UFC) zijn, die een veelbelovende diagnostische waarde heeft getoond voor het uitsluiten van bacteriurie met een hoge negatief voorspellende waarde. Er is echter betere documentatie nodig voor het gebruik ervan als diagnostische screeningmethode voor ED.
Het doel van de studie is om de diagnostische accuratesse van POC-UFC te onderzoeken op het diagnosticeren en uitsluiten van bacteriurie? Onze hypothese is dat door patiënten die geen bacteriurie hebben uit te sluiten, dit zal bijdragen aan een snellere en nauwkeurigere diagnose
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
966
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aabenraa, Denemarken
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Acuut opgenomen patiënten met vermoedelijke infecties van drie spoedeisende hulpafdelingen (ED's) in de regio Zuid-Denemarken (ziekenhuis Sønderjylland, ziekenhuis Lillebælt, academisch ziekenhuis van Odense)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoeden van acute infecties beoordeeld door de ontvangende arts op de spoedeisende hulp
Uitsluitingscriteria:
- Als de behandelend arts van mening is dat deelname een levensreddende behandeling uitstelt of de patiënt direct moet worden overgeplaatst naar de intensive care.
- Toelating binnen de laatste 14 dagen
- Geverifieerde ziekte van COVID-19 binnen 14 dagen voor opname
- Zwangere vrouw
- Ernstige immunodeficiënties: primaire immunodeficiënties en secundaire immunodeficiënties (hiv-positief CD4 <200, patiënten die een immunosuppressieve behandeling ondergaan (ATC L04A), behandeling met corticosteroïden (>20 mg/dag prednison of equivalent gedurende >14 dagen in de laatste 30 dagen), chemotherapie binnen 30 dagen )
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vermoedelijke infectie
Alle patiënten die op de spoedeisende hulp zijn opgenomen met vermoedelijke infecties beoordeeld door de ontvangende arts
|
Diagnostische test van urinestroomcytometrie.
Een urinemonster wordt verzameld volgens de gebruikelijke procedure door een studieassistent.
Het monster wordt verdeeld in twee aliquots; de helft voor routinematig urinekweken en de andere helft voor Point-of-care Urine Flow cytometry (POC-UFC)-analyse (UF-5000, Sysmex, Kobe, Japan).
De analyse wordt uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant en uitgevoerd door laboratoriumpersoneel.
Laboratoriumpersoneel zal blind zijn voor de diagnose en het resultaat van de deelnemer.
De resultaten van de POC-UFC-analyse zijn niet zichtbaar voor de behandelend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriurie
Tijdsspanne: urine binnen 4 uur na aankomst op de spoedeisende hulp verzameld en binnen een week geanalyseerd
|
De urinekweekanalyse gecombineerd met microbiologisch onderzoek zal worden gebruikt als referentiestandaard voor bacteriurie.
Diagnostische nauwkeurigheid zal worden uitgevoerd en Youden-indexanalyse zal worden gebruikt om de beste afkapwaarde te schatten
|
urine binnen 4 uur na aankomst op de spoedeisende hulp verzameld en binnen een week geanalyseerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geverifieerde infectieuze diagnose door expertpanel
Tijdsspanne: 2 maanden na ontslag
|
Een expertpanel stelt de definitieve diagnose (inclusief APN) vast op basis van alle bevindingen tijdens de opname.
Het expertpanel bestaat uit twee onafhankelijke adviseurs van de spoedeisende hulp met veel ervaring op het gebied van spoedeisende hulp en acute infecties.
Zij zullen individueel bepalen welk type infectie de opgenomen patiënt daadwerkelijk heeft gehad.
De definitieve diagnose zal worden gebaseerd op alle beschikbare relevante informatie uit het medisch dossier van de patiënt, inclusief MRI van de nieren en HR-CT van de longen.
Er wordt een gestandaardiseerd sjabloon gebruikt.
Meningsverschillen worden besproken totdat er overeenstemming is bereikt.
|
2 maanden na ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling op de intensive care
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
|
overplaatsing naar IC tijdens huidige opname (binaire uitkomst)
|
binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
|
dagen doorgebracht in het ziekenhuis tijdens de huidige opname
|
binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
|
|
Het aantal deelnemers dat binnen 30 dagen is overleden
Tijdsspanne: binnen 30 dagen vanaf de dag van aankomst
|
binair - 30-dagen mortaliteit
|
binnen 30 dagen vanaf de dag van aankomst
|
|
Het aantal deelnemers dat binnen 90 dagen is overleden
Tijdsspanne: binnen 90 dagen vanaf de dag van aankomst
|
binair - 90 dagen sterfte
|
binnen 90 dagen vanaf de dag van aankomst
|
|
Heropname
Tijdsspanne: binnen 30 dagen vanaf de dag van ontslag
|
binair
|
binnen 30 dagen vanaf de dag van ontslag
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
|
binair
|
binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
|
|
Niveau van infectiemarkers
Tijdsspanne: bloed verzameld binnen 4 uur na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp
|
Concentratie van serum procalcitonine, CRP en suPAR
|
bloed verzameld binnen 4 uur na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp
|
|
Urologische interventie
Tijdsspanne: Gemeten 7 dagen na opname
|
Aantal patiënten bij wie tijdens opname met verdenking op acute pyelonefritis urologische interventies nodig zijn
|
Gemeten 7 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Koves B, Cai T, Veeratterapillay R, Pickard R, Seisen T, Lam TB, Yuan CY, Bruyere F, Wagenlehner F, Bartoletti R, Geerlings SE, Pilatz A, Pradere B, Hofmann F, Bonkat G, Wullt B. Benefits and Harms of Treatment of Asymptomatic Bacteriuria: A Systematic Review and Meta-analysis by the European Association of Urology Urological Infection Guidelines Panel. Eur Urol. 2017 Dec;72(6):865-868. doi: 10.1016/j.eururo.2017.07.014. Epub 2017 Jul 25.
- Herraez O, Asencio MA, Carranza R, Jarabo MM, Huertas M, Redondo O, Arias-Arias A, Jimenez-Alvarez S, Solis S, Zamarron P, Illescas MS, Galan MA. Sysmex UF-1000i flow cytometer to screen urinary tract infections: the URISCAM multicentre study. Lett Appl Microbiol. 2018 Mar;66(3):175-181. doi: 10.1111/lam.12832. Epub 2018 Jan 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHS-ED-12b-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .