最初の IVF/ICSI サイクルにおける不妊体外受精患者のマイクロバイオーム状態の影響を評価する RCT

一部の著者は、健康な女性に存在し、膣とは異なる子宮内膜微生物叢の存在を報告しています. 子宮内膜における病原体（ガードネレラや連鎖球菌など）の存在が、不妊症、流産、早期破水、早産に関連していることはよく知られています。

不妊症に影響を与えるもう 1 つの要因は、慢性子宮内膜炎 (CE) です。 それは子宮内膜粘膜の持続的な炎症からなり、不妊患者におけるその有病率は 2.8 ～ 39% と推定されていますが、この割合は、流産および反復着床失敗の患者ではそれぞれ最大 50 および 60% に達する可能性があります。 CE の最も一般的な原因は細菌感染ですが、従来の診断方法 (組織学、子宮鏡検査、および微生物培養) では、しばしばそれらの間で一致しない結果が得られます。

上記のすべてに基づいて、子宮内膜マイクロバイオームを評価するために、Igenomix (生殖遺伝学と不妊症の先進的なサービスを提供する国際企業) によって 2 つの分子検査がそれぞれ開発されました。 ）。 EMMA テストは、子宮内膜に存在するすべての細菌を分析および定量化し、子宮内膜サンプルに大量に存在する主な細菌属を示します。一方、ALICE テストでは、CE をより頻繁に引き起こす病原体 (腸球菌属、腸内細菌科 (Escherichia および Klebsiella)、連鎖球菌属、ブドウ球菌属、マイコプラズマ属、およびウレアプラズマ属)、クラミジアおよびナイセリアの量を定量化します。サンプル。

現在のプロジェクトは、EMMA/ALICE を使用した子宮内膜マイクロバイオームの状態の個別化された診断と治療 (該当する場合) を考慮して、中国の不妊患者の最初の IVF サイクルでの臨床転帰の潜在的な改善を無作為化された方法で調査することを目的としています。 そのために、各患者を含めた後に実行された最初の単一胚移植の結果のみが考慮されます。

ドロップアウトの可能性が 30% であることを考慮して、合計 1018 人の患者が募集されます (各グループで無作為化された 509 人)。 これらは、以下に説明する 2 つのアームのいずれかにバランスよく割り当てられます (コイン投げのように偶然に割り当てられます)。 生殖転帰（不妊および不妊治療に関する国際用語集、2017に従って定義）は、2つのグループ間で比較されます。

ソース文書からエクスポートされたデータは、現在の現地の法律に従って参加者の臨床情報および個人情報を保護するために、正式に成文化され、処理されます。

データに対して実行されたすべての統計分析と手順は、研究中およびデータ分析を開始する前に作成される詳細な統計分析計画 (SAP) に登録されます。

このデータの中間分析は、募集の 50% が達成された時点で計画されています。 その上、同時に、研究は独立したデータ監視委員会によって監督されます。

すべての統計的手順は、意図的治療分析 (ITT) とプロトコール分析 (PP) の両方によって体系的に行われます。 ITT分析には、生検収集後および無作為化前に募集され、2つのグループのいずれかに割り当てられたすべての無作為化された患者が含まれます。 PP分析は、グループに応じて割り当てられたプロトコルに適切に従い、良質の胚盤胞の移植が行われた患者に適用されます。