РКИ для оценки влияния состояния микробиома у бесплодных пациентов с ЭКО во время их первого цикла ЭКО/ИКСИ

Некоторые авторы сообщают о существовании микробиоты эндометрия у здоровых женщин, отличной от таковой во влагалище. Хорошо известно, что присутствие патогенов (таких как Gardnerella и Streptococcus) в эндометрии связано с бесплодием, невынашиванием беременности, преждевременным разрывом плодных оболочек и преждевременными родами.

Еще одним фактором, влияющим на бесплодие, является хронический эндометрит (ХЭ). Он состоит из стойкого воспаления слизистой оболочки эндометрия, и его распространенность у пациенток с бесплодием оценивается между 2,8 и 39%, хотя этот процент может достигать 50 и 60% у пациенток с выкидышами и повторными неудачами имплантации соответственно. Наиболее частой причиной КЭ является бактериальная инфекция, однако традиционные методы диагностики (гистология, гистероскопия и микробный посев) часто дают противоречивые результаты между ними.

На основании всего вышеперечисленного Igenomix (международная компания, предоставляющая ведущие передовые услуги в области репродуктивной генетики и бесплодия) разработала два молекулярных теста для оценки микробиома эндометрия: EMMA (метагеномный анализ эндометриального микробиома) и ALICE (анализ инфекционного хронического эндометрита). ). Тест EMMA анализирует и количественно определяет все бактерии, присутствующие в эндометрии, показывая, что основные роды бактерий присутствуют в значительном количестве в образце эндометрия; в то время как тест ALICE определяет количество возбудителей, чаще вызывающих ХЭ (Enterococcus spp., Enterobacteriaceae (Escherichia и Klebsiella), Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Mycoplasma spp. и Ureaplasma spp.), Chlamydia и Neisseria, также в эндометрии образец.

Текущий проект направлен на рандомизированное исследование потенциального улучшения клинических результатов китайских бесплодных пациентов в их первом цикле ЭКО с учетом персонализированной диагностики и лечения (когда применимо) их состояния микробиома эндометрия с помощью EMMA / ALICE. Для этого будут учитываться только результаты первых одиночных переносов эмбрионов, выполненных после включения каждого пациента.

Принимая во внимание 30% возможного выбывания, всего будет набрано 1018 пациентов (по 509 рандомизированных в каждой группе). Они будут распределены сбалансированным образом (назначены случайно, как подбрасывание монеты) в одном из двух рукавов, описанных ниже. Репродуктивные результаты (определенные в соответствии с Международным глоссарием по бесплодию и уходу за фертильностью, 2017 г.) будут сравниваться между двумя группами.

Данные, экспортированные из исходных документов, будут должным образом кодифицированы и обработаны для защиты клинической и личной информации участников в соответствии с действующим местным законодательством.

Весь статистический анализ данных, а также процедуры будут зарегистрированы в подробном Плане статистического анализа (SAP), который будет разработан во время исследования и до начала анализа данных.

Промежуточный анализ этих данных планируется после достижения 50% пополнения. Кроме того, в этот же момент за исследованием будет следить независимый комитет по мониторингу данных.

Все статистические процедуры будут выполняться систематически как с помощью анализа намерения лечить (ITT), так и анализа по протоколу (PP). Анализ ITT будет включать всех рандомизированных пациентов, набранных и распределенных в одну из двух групп после сбора биопсии и до рандомизации. Анализ PP будет применяться к тем пациентам, которые адекватно следуют протоколу, назначенному в соответствии с их группой, и которым выполняется перенос бластоцисты хорошего качества.