随机对照试验评估微生物组状态对不育 IVF 患者在其第一个 IVF/ICSI 周期的影响

一些作者报告说，健康女性体内存在与阴道中不同的子宫内膜微生物群。 众所周知，子宫内膜存在病原体（如加德纳菌和链球菌）与不孕、流产、胎膜早破和早产有关。

另一个影响不孕的因素是慢性子宫内膜炎 (CE)。 它由子宫内膜粘膜的持续性炎症组成，其在不孕症患者中的患病率估计在 2.8% 和 39% 之间，尽管在流产和反复着床失败的患者中，这一百分比分别高达 50% 和 60%。 CE 最常见的原因是细菌感染，但传统的诊断方法（组织学、宫腔镜检查和微生物培养）常常给出不一致的结果。

基于以上所述，Igenomix（一家在生殖遗传学和不孕症领域提供领先先进服务的国际公司）分别开发了两种分子测试来评估子宫内膜微生物组：EMMA（子宫内膜微生物组宏基因组分析）和ALICE（传染性慢性子宫内膜炎分析） ). EMMA 测试分析和量化子宫内膜中存在的所有细菌，显示子宫内膜样本中大量存在的主要细菌属；而 ALICE 测试量化更经常引起 CE 的病原体数量（肠球菌属、肠杆菌科（大肠杆菌和克雷伯氏菌）、链球菌属、葡萄球菌属、支原体属和脲原体属）、衣原体和奈瑟菌，也在子宫内膜中样本。

目前的项目旨在以随机方式调查中国不孕症患者在第一个 IVF 周期的临床结果的潜在改善，考虑使用 EMMA/ALICE 对其子宫内膜微生物组状态进行个性化诊断和治疗（如果适用）。 为此，将仅考虑在纳入每位患者后进行的第一次单个胚胎移植的结果。

考虑到 30% 的可能退出，将招募总共 1018 名患者（每组随机分配 509 名）。 它们将以平衡的方式（像抛硬币一样随机分配）分配到下面描述的两个分支之一。 将在两组之间比较生殖结果（根据国际不孕症和生育保健术语表，2017 年定义）。

从源文件中导出的数据将被适当地编纂和处理，以根据当地现行法规保护参与者的临床和个人信息。

对数据进行的所有统计分析以及程序都将记录在详细的统计分析计划 (SAP) 中，该计划将在研究期间和开始数据分析之前制定。

计划在完成 50% 的招聘后对这些数据进行中期分析。 此外，与此同时，该研究将由一个独立的数据监测委员会监督。

所有统计程序都将通过意向治疗分析 (ITT) 和按方案分析 (PP) 系统地完成。 ITT 分析将包括所有在活检收集后和随机化前招募并分配到两组之一的随机化患者。 PP 分析将适用于充分遵循根据其组分配的方案并进行优质囊胚移植的患者。