ECA para evaluar el impacto del estado del microbioma en pacientes de FIV infértiles en su primer ciclo de FIV/ICSI

Algunos autores han reportado la existencia de una microbiota endometrial presente en mujeres sanas y diferente a la de la vagina. Es bien sabido que la presencia de patógenos (como Gardnerella y Streptococcus) en el endometrio está relacionada con la infertilidad, la pérdida del embarazo, la ruptura prematura de membranas y el parto prematuro.

Otro factor que influye en la infertilidad es la Endometritis Crónica (EC). Consiste en una inflamación persistente de la mucosa endometrial y su prevalencia en pacientes infértiles se ha estimado entre el 2,8 y el 39%, aunque este porcentaje puede llegar hasta el 50 y el 60% en pacientes con abortos espontáneos y fallos de implantación de repetición, respectivamente. La causa más frecuente de EC es la infección bacteriana, pero los métodos tradicionales de diagnóstico (histología, histeroscopia y cultivo microbiano) suelen dar resultados discordantes entre ellos.

En base a todo lo mencionado anteriormente, Igenomix (empresa internacional que brinda servicios avanzados líderes en genética reproductiva e infertilidad) ha desarrollado respectivamente dos pruebas moleculares para evaluar el microbioma endometrial: EMMA (Análisis metagenómico del microbioma endometrial) y ALICE (Análisis de endometritis crónica infecciosa). ). El test EMMA analiza y cuantifica todas las bacterias presentes en el endometrio, mostrando los principales géneros bacterianos presentes en cantidad significativa en una muestra de endometrio; mientras que la prueba ALICE cuantifica la cantidad de patógenos que con mayor frecuencia causan EC (Enterococcus spp., Enterobacteriaceae (Escherichia y Klebsiella), Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Mycoplasma spp., y Ureaplasma spp.), Chlamydia y Neisseria, también en endometrio. muestra.

El proyecto actual tiene como objetivo investigar de forma aleatoria la mejora potencial en el resultado clínico de pacientes infértiles chinas en su primer ciclo de FIV considerando un diagnóstico y tratamiento personalizados (cuando corresponda) de su estado de microbioma endometrial con EMMA/ALICE. Para ello, sólo se considerarán los resultados de las primeras transferencias embrionarias individuales realizadas tras la inclusión de cada paciente.

Considerando un 30% de posibles abandonos, se reclutarán un total de 1018 pacientes (509 aleatorizados en cada grupo). Serán asignados de forma equilibrada (asignados al azar como el lanzamiento de una moneda) en uno de los dos brazos que se describen a continuación. Los resultados reproductivos (definidos según The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017) se compararán entre los dos grupos.

Los datos exportados de los documentos fuente serán debidamente codificados y tratados con el fin de proteger la información clínica y personal de los participantes de acuerdo con la legislación local vigente.

Todo el análisis estadístico realizado a los datos, así como los procedimientos, quedarán registrados en un Plan de Análisis Estadístico (PAE) detallado que se desarrollará durante el estudio y antes de iniciar el análisis de los datos.

Está previsto un análisis intermedio de estos datos una vez que se haya alcanzado el 50% del reclutamiento. Además y en ese mismo momento, el estudio será supervisado por un Comité de Seguimiento de Datos independiente.

Todos los procedimientos estadísticos se realizarán sistemáticamente tanto por análisis por intención de tratar (ITT) como por análisis por protocolo (PP). El análisis ITT incluirá a todos los pacientes aleatorizados reclutados y asignados a uno de los dos grupos después de la recolección de la biopsia y antes de la aleatorización. El análisis PP se aplicará a aquellos pacientes que sigan adecuadamente el protocolo asignado según su grupo y en los que se realice la transferencia del blastocisto de buena calidad.