RCT a mikrobiom állapotának hatásának felmérésére meddő IVF-betegeknél az első IVF/ICSI-ciklusukkor

Egyes szerzők arról számoltak be, hogy egészséges nőkben jelen van a méhnyálkahártya mikrobiota, amely különbözik a hüvelyben lévőktől. Köztudott, hogy a kórokozók (például Gardnerella és Streptococcus) jelenléte a méhnyálkahártyában összefügg a meddőséggel, a terhesség elvesztésével, a membránok idő előtti szakadásával és a koraszüléssel.

Egy másik tényező, amely hatással van a meddőségre, a krónikus endometritis (CE). Az endometrium nyálkahártyájának tartós gyulladásából áll, és prevalenciáját meddő betegeknél 2,8 és 39% közöttire becsülték, bár ez az arány akár 50 és 60% is lehet a vetélésen és ismételt beültetési kudarc esetén. A CE leggyakoribb oka a bakteriális fertőzés, de a hagyományos diagnosztikai módszerek (szövettan, hiszteroszkópia és mikrobiális tenyésztés) gyakran eltérő eredményeket adnak közöttük.

A fentiek alapján két molekuláris tesztet fejlesztett ki az Igenomix (a reproduktív genetika és a meddőség terén vezető, fejlett szolgáltatásokat nyújtó nemzetközi vállalat) az endometrium mikrobiomának értékelésére: EMMA (endometrium mikrobiom metagenomiai elemzése) és ALICE (fertőző krónikus endometritisz elemzése). ). Az EMMA teszt elemzi és mennyiségileg meghatározza az endometriumban jelenlévő összes baktériumot, kimutatva a fő baktériumnemzetségeket, amelyek jelentős mennyiségben jelen vannak az endometriummintában; míg az ALICE teszt a CE-t gyakrabban okozó kórokozók mennyiségét (Enterococcus spp., Enterobacteriaceae (Escherichia és Klebsiella), Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Mycoplasma spp., valamint Ureaplasma spp.), Chlamydia és Neissemetriria esetén is meghatározza. minta.

A jelenlegi projekt célja, hogy randomizált módon megvizsgálja a meddő kínai betegek klinikai kimenetelének lehetséges javulását az első IVF-ciklusukban, figyelembe véve az endometrium mikrobióma állapotának személyre szabott diagnózisát és kezelését (adott esetben) az EMMA/ALICE segítségével. Ehhez csak az egyes betegek bevonása után végrehajtott első embriótranszferek eredményeit veszik figyelembe.

Figyelembe véve a lehetséges lemorzsolódás 30%-át, összesen 1018 beteget vesznek fel (509 randomizált csoportonként). Kiegyensúlyozott módon kerülnek kiosztásra (véletlenül, mint egy érme feldobása) az alább leírt két kar egyikében. A szaporodási eredményeket (amelyeket a The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017) határoznak meg a két csoport között.

A forrásdokumentumokból exportált adatokat megfelelően kodifikáljuk és kezeljük a résztvevők klinikai és személyes adatainak védelme érdekében, a hatályos helyi jogszabályoknak megfelelően.

Az adatokon végzett összes statisztikai elemzés, valamint az eljárások egy részletes Statisztikai Elemzési Tervben (SAP) kerülnek rögzítésre, amelyet a vizsgálat során és az adatelemzés megkezdése előtt dolgoznak ki.

Ezen adatok időközi elemzését tervezik, amint a toborzás 50%-a megvalósult. Emellett és ugyanabban a pillanatban a tanulmányt egy független Adatfelügyeleti Bizottság felügyeli.

Az összes statisztikai eljárást szisztematikusan hajtják végre mind az elemzési szándék (ITT), mind a protokollonkénti elemzés (PP) alapján. Az ITT-analízis minden olyan randomizált beteget magában foglal, akiket a biopszia gyűjtése után és a randomizálás előtt a két csoport valamelyikébe toboroztak és soroltak be. A PP analízist azokra a betegekre alkalmazzuk, akik megfelelően követik a csoportjuknak megfelelő protokollt, és akiknél jó minőségű blasztociszta transzfer történik.