肥大型閉塞性心筋症患者における立体的切除放射線療法 (SELECT)
2022年11月28日 更新者：Shenghua Zhou、Second Xiangya Hospital of Central South University
肥大型閉塞性心筋症患者における定位アブレーション放射線療法：初のパイロット研究
肥大型閉塞性心筋症 (HOCM) は遺伝性の心筋疾患であり、心臓の壁の筋肉が成長して肥厚し、心臓から出る血流が遮断され、心臓突然死、心不全、および心房細動のリスクが高まります。 .
外科的中隔筋切除術とアルコール中隔切除術は、HOCM の薬物抵抗性の症候性患者に対する 2 つの侵襲的治療法です。
残念ながら、一部の患者は 2 つの手順の両方に適さない場合があります。
最近、通常は腫瘍の治療に使用される定位切除放射線療法が、体の特定の領域に高エネルギーの重粒子線を正確に標的とすることにより、心臓の異常組織を破壊するのに実行可能で安全かつ効果的であることが確認されました。
この研究では、放射線アブレーションを使用して、閉塞点で厚い心筋を安全かつ効果的に破壊できるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- HOCMの薬剤抵抗性の症候性患者
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- 別の臨床試験に登録。
- 患者は 1 時間横になることに耐えられない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 定位切除放射線療法を受けるための他の禁忌がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：定位切除放射線療法
閉塞点の分厚い心筋に体幹定位放射線療法を実施
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体の特定の領域に高エネルギーの重粒子線を向けることによる定位切除放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定位アブレーション放射線療法の安全性
時間枠：3ヶ月
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主要な安全性エンドポイントは、予想される侵襲的アルコール中隔切除術について以前に発表されたデータに基づいて、試験治療に関連する可能性がある/おそらく/確実に関連する重篤な有害事象 (SAE) として定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MACE エンドポイントの評価
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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死亡、心不全、心筋梗塞、脳卒中
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1、3、6、12ヶ月
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完全心ブロック、心房または心室性不整脈の発症
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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心電図による診断
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1、3、6、12ヶ月
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LVOT勾配の変化
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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経胸壁心エコー検査で評価
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1、3、6、12ヶ月
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運動能力の変化
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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6分間歩行テスト
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1、3、6、12ヶ月
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左室壁厚の変化
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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心エコー検査で測定
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1、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月12日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。