Stereotactische ablatieve radiotherapie bij patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (SELECT)
28 november 2022 bijgewerkt door: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Stereotactische ablatieve radiotherapie bij patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie: eerste pilotstudie bij de mens
Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) is een erfelijke myocardziekte die ertoe leidt dat de spier in de wand van het hart groeit en dikker wordt tot het punt dat het de bloedstroom blokkeert die het hart verlaat met een toenemend risico op plotselinge hartdood, hartfalen en atriumfibrilleren .
Chirurgische septum-myectomie en alcohol-septumablatie zijn twee invasieve therapieën voor geneesmiddelrefractaire symptomatische patiënten met HOCM.
Helaas zijn sommige patiënten mogelijk niet geschikt voor beide procedures.
Onlangs werd bevestigd dat stereotactische ablatieve radiotherapie, die gewoonlijk wordt gebruikt voor de behandeling van tumoren, haalbaar, veilig en effectief is bij het vernietigen van abnormaal weefsel in het hart door zware ionenstralen met hoge energie precies op een specifiek deel van het lichaam te richten.
In deze studie zullen we bepalen of stralingsablatie kan worden gebruikt om de dikke hartspier op het punt van obstructie veilig en effectief te vernietigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- Geneesmiddel-refractaire symptomatische patiënten met HOCM
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven in een andere klinische studie.
- Patiënt kan een uur lang niet plat liggen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Met andere contra-indicaties voor ontvangen stereotactische ablatieve radiotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Stereotactische ablatieve radiotherapie
Stereotactische bestralingstherapie van het lichaam afgegeven aan de dikke hartspier op het punt van obstructie
|
stereotactische ablatieve radiotherapie door zware ionenstralen met hoge energie op een specifiek deel van het lichaam te richten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van stereotactische ablatieve radiotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die mogelijk/waarschijnlijk/zeker verband houden met de studiebehandeling, op basis van eerder gepubliceerde gegevens voor verwachte invasieve procedures voor alcoholseptumablatie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van MACE-eindpunten
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
overlijden, hartfalen, hartinfarct en beroerte
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Ontwikkeling van een volledig hartblok, atriale of ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
diagnose door middel van een elektrocardiogram
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in LVOT-gradiënt
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeeld met transthoracale echocardiografie
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Looptest van 6 minuten
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in LV wanddikte
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Gemeten op echocardiografie
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HOCM2018044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .