Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna u pacjentów z kardiomiopatią przerostową obturacyjną (SELECT)
28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna u pacjentów z kardiomiopatią przerostową z zawężaniem dróg oddechowych: pierwsze badanie pilotażowe na ludziach
Kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM) jest dziedziczną chorobą mięśnia sercowego, która prowadzi do rozrostu i pogrubienia mięśnia ściany serca do tego stopnia, że blokuje przepływ krwi wychodzącej z serca, co zwiększa ryzyko nagłej śmierci sercowej, niewydolności serca i migotania przedsionków .
Chirurgiczna miektomia przegrody i alkoholowa ablacja przegrody to dwie inwazyjne metody leczenia opornych na leki objawowych pacjentów z HOCM.
Niestety, niektórzy pacjenci mogą nie nadawać się do obu procedur.
Niedawno potwierdzono, że stereotaktyczna radioterapia ablacyjna, zwykle stosowana w leczeniu nowotworów, jest wykonalna, bezpieczna i skuteczna w niszczeniu nieprawidłowej tkanki serca poprzez precyzyjne kierowanie wiązek ciężkich jonów o wysokiej energii na określony obszar ciała.
W tym badaniu ustalimy, czy ablacja radiacyjna może być stosowana do bezpiecznego i skutecznego niszczenia grubego mięśnia sercowego w miejscu niedrożności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Objawowi pacjenci oporni na leki z HOCM
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Włączono do innego badania klinicznego.
- Pacjent nie może tolerować leżenia płasko przez godzinę
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Z innymi przeciwwskazaniami do radioterapii stereotaktycznej ablacyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
Stereotaktyczna radioterapia ciała dostarczana do grubego mięśnia sercowego w miejscu niedrożności
|
stereotaktyczna radioterapia ablacyjna polegająca na kierowaniu wysokoenergetycznych wiązek ciężkich jonów na określony obszar ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które są prawdopodobnie/prawdopodobnie/zdecydowanie związane z badanym leczeniem, na podstawie wcześniej opublikowanych danych dotyczących spodziewanych inwazyjnych procedur ablacji przegrody alkoholowej.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena punktów końcowych MACE
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
śmierć, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Rozwój całkowitego bloku serca, arytmii przedsionkowych lub komorowych
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
diagnostyka za pomocą elektrokardiogramu
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana gradientu LVOT
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą echokardiografii przezklatkowej
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
6-minutowy test marszu
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana grubości ściany LV
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Mierzone na echokardiografii
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOCM2018044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na radioterapia stereotaktyczna ablacyjna
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak prostaty | Gruczolakorak prostatyStany Zjednoczone