Radioterapia ablativa estereotáxica em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (SELECT)
28 de novembro de 2022 atualizado por: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Radioterapia ablativa estereotáxica em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva: primeiro estudo piloto no homem
A cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO) é uma doença miocárdica hereditária que faz com que o músculo da parede do coração cresça e engrosse a ponto de bloquear o fluxo sanguíneo que sai do coração, aumentando o risco de morte súbita cardíaca, insuficiência cardíaca e fibrilação atrial .
A miectomia septal cirúrgica e a ablação septal com álcool são duas terapias invasivas para pacientes sintomáticos refratários a medicamentos com CMHO.
Infelizmente, alguns pacientes podem ser inadequados para ambos os procedimentos.
Recentemente, a radioterapia ablativa estereotáxica, geralmente usada para o tratamento de tumores, foi confirmada como viável, segura e eficaz na destruição de tecidos anormais no coração, direcionando feixes de íons pesados de alta energia para uma área específica do corpo com precisão.
Neste estudo, determinaremos se a ablação por radiação pode ser usada para destruir o músculo cardíaco espesso no ponto de obstrução com segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
- Pacientes sintomáticos refratários a medicamentos com CMHO
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Inscrito em outro estudo clínico.
- Paciente incapaz de tolerar deitado por uma hora
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Com outras contraindicações para receber radioterapia ablativa estereotáxica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Radioterapia Ablativa Estereotáxica
Radioterapia estereotáxica aplicada ao músculo cardíaco espesso no ponto de obstrução
|
radioterapia ablativa estereotáxica, direcionando feixes de íons pesados de alta energia em uma área específica do corpo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança da radioterapia ablativa estereotáxica
Prazo: 3 meses
|
O endpoint primário de segurança é definido como eventos adversos graves (SAEs) que estão possivelmente/provavelmente/definitivamente relacionados ao tratamento do estudo, com base em dados publicados anteriormente para procedimentos invasivos esperados de ablação septal com álcool.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos endpoints MACE
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
|
morte, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
|
1, 3, 6 e 12 meses
|
|
Desenvolvimento de bloqueio cardíaco completo, arritmias atriais ou ventriculares
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
|
diagnóstico por eletrocardiograma
|
1, 3, 6 e 12 meses
|
|
Mudança no gradiente LVOT
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
|
Avaliado com ecocardiografia transtorácica
|
1, 3, 6 e 12 meses
|
|
Mudança na capacidade de exercício
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
|
Teste de caminhada de 6 minutos
|
1, 3, 6 e 12 meses
|
|
Alteração na espessura da parede do VE
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
|
Medido em ecocardiografia
|
1, 3, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOCM2018044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .