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Stereotaktische ablative Strahlentherapie bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (SELECT)

28. November 2022 aktualisiert von: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Stereotaktische ablative Strahlentherapie bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie: Erste Pilotstudie am Menschen

Die hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM) ist eine vererbte Myokarderkrankung, die dazu führt, dass der Muskel in der Herzwand wächst und sich bis zu dem Punkt verdickt, an dem er den Blutfluss aus dem Herzen blockiert, was zu einem erhöhten Risiko für plötzlichen Herztod, Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern führt . Die chirurgische Septummyektomie und die Alkoholseptumablation sind zwei invasive Therapien für arzneimittelresistente symptomatische Patienten mit HOCM. Leider können einige Patienten für beide Verfahren ungeeignet sein. Kürzlich wurde bestätigt, dass die stereotaktische ablative Strahlentherapie, die normalerweise zur Behandlung von Tumoren verwendet wird, durchführbar, sicher und wirksam bei der Zerstörung von abnormem Gewebe im Herzen ist, indem hochenergetische Schwerionenstrahlen genau auf einen bestimmten Bereich des Körpers gerichtet werden. In dieser Studie werden wir feststellen, ob die Strahlenablation verwendet werden kann, um den dicken Herzmuskel an der Obstruktionsstelle sicher und effektiv zu zerstören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Arzneimittelrefraktäre symptomatische Patienten mit HOCM
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie.
  • Patient kann es nicht ertragen, eine Stunde lang flach zu liegen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bei anderen Kontraindikationen erhalten Sie eine stereotaktische ablative Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
Stereotaktische Körperstrahlentherapie, die an den dicken Herzmuskel an der Obstruktionsstelle abgegeben wird
Verfahren: stereotaktische ablative Strahlentherapie
Stereotaktische ablative Strahlentherapie durch gezielte Bestrahlung mit hochenergetischen Schwerionenstrahlen auf einen bestimmten Bereich des Körpers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), die möglicherweise/wahrscheinlich/definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängen, basierend auf zuvor veröffentlichten Daten für erwartete invasive alkoholische Septumablationsverfahren.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von MACE-Endpunkten
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Tod, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Schlaganfall
1, 3, 6 und 12 Monate
Entwicklung eines kompletten Herzblocks, atrialer oder ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Diagnose per Elektrokardiogramm
1, 3, 6 und 12 Monate
Änderung des LVOT-Gradienten
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Beurteilt mit transthorakaler Echokardiographie
1, 3, 6 und 12 Monate
Änderung der Trainingskapazität
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
6-Minuten-Gehtest
1, 3, 6 und 12 Monate
Änderung der LV-Wandstärke
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Echokardiographisch gemessen
1, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOCM2018044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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