Stereotaktisk abLativ strålbehandling hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (SELECT)
28 november 2022 uppdaterad av: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Stereotaktisk ablativ strålbehandling hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: Första i man-pilotstudie
Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) är en ärftlig hjärtsjukdom som leder till att muskeln i hjärtväggen växer och förtjockas till den grad att den blockerar blodflödet som lämnar hjärtat med ökad risk för plötslig hjärtdöd, hjärtsvikt och förmaksflimmer .
Kirurgisk septummyektomi och alkoholseptumablation är två invasiva terapier för läkemedelsrefraktära symtomatiska patienter med HOCM.
Tyvärr kan vissa patienter vara olämpliga för båda de två procedurerna.
Nyligen har stereotaktisk ablativ strålbehandling, vanligen använd för behandling av tumörer, bekräftats vara genomförbar, säker och effektiv för att förstöra onormal vävnad i hjärtat genom att rikta högenergi-tunga jonstrålar mot ett specifikt område av kroppen.
I denna studie kommer vi att avgöra om strålningsablation kan användas för att förstöra den tjocka hjärtmuskeln vid obstruktionspunkten på ett säkert och effektivt sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år
- Läkemedelsrefraktära symtomatiska patienter med HOCM
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inskriven i en annan klinisk studie.
- Patienten kan inte tolerera att ligga platt i en timme
- Gravida eller ammande kvinnor
- Med andra kontraindikationer för att få stereotaktisk ablativ strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Stereotaktisk ablativ strålbehandling
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi levereras till den tjocka hjärtmuskeln vid punkten för obstruktion
|
stereotaktisk ablativ strålbehandling genom att rikta högenergi-tunga jonstrålar mot ett specifikt område av kroppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för stereotaktisk ablativ strålbehandling
Tidsram: 3 månader
|
Det primära säkerhetsmåttet definieras som allvarliga biverkningar (SAE) som möjligen/sannolikt/definitivt är relaterade till studiebehandling, baserat på tidigare publicerade data för förväntade invasiva alkoholseptumablationsprocedurer.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av MACE endpoints
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
|
död, hjärtsvikt, hjärtinfarkt och stroke
|
1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Utveckling av fullständigt hjärtblock, förmaks- eller ventrikulära arytmier
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
|
diagnos med elektrokardiogram
|
1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Ändring i LVOT-gradient
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
|
Bedöms med transthorax ekokardiografi
|
1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
|
6 minuters gångtest
|
1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i LV-väggtjocklek
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
|
Mäts på ekokardiografi
|
1, 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Första postat (Faktisk)
28 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOCM2018044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .