肥厚性梗阻性心肌病患者的立体定向消融放疗 (SELECT)
2022年11月28日 更新者：Shenghua Zhou、Second Xiangya Hospital of Central South University
肥厚型梗阻性心肌病患者的立体定向消融放疗：首次人体试验研究
肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM) 是一种遗传性心肌病，会导致心脏壁的肌肉生长和增厚，从而阻碍血液流出心脏，从而增加心源性猝死、心力衰竭和心房颤动的风险.
外科室间隔肌切除术和酒精室间隔消融术是治疗难治性症状性 HOCM 患者的两种侵入性疗法。
不幸的是，有些患者可能不适合这两种手术。
最近，通常用于治疗肿瘤的立体定向消融放射疗法，通过将高能重离子束精确瞄准身体的特定区域，在破坏心脏异常组织方面被证实是可行、安全和有效的。
在这项研究中，我们将确定辐射消融是否可用于安全有效地破坏梗阻点处的厚心肌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 药物难治性症状性 HOCM 患者
- 愿意并能够给予书面知情同意
排除标准：
- 参加了另一项临床研究。
- 患者无法忍受平躺一小时
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有接受立体定向消融放疗的其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：立体定向消融放疗
在梗阻点对厚心肌进行立体定向放射治疗
|
通过将高能重离子束瞄准身体的特定区域进行立体定向消融放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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立体定向消融放疗的安全性
大体时间：3个月
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主要安全终点定义为可能/很可能/肯定与研究治疗相关的严重不良事件 (SAE)，基于之前公布的预期侵入性酒精间隔消融手术数据。
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3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MACE 终点评估
大体时间：1、3、6 和 12 个月
|
死亡、心力衰竭、心肌梗塞和中风
|
1、3、6 和 12 个月
|
|
完全性心脏传导阻滞、房性或室性心律失常的发展
大体时间：1、3、6 和 12 个月
|
心电图诊断
|
1、3、6 和 12 个月
|
|
LVOT 梯度变化
大体时间：1、3、6 和 12 个月
|
经胸超声心动图评估
|
1、3、6 和 12 个月
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运动能力的变化
大体时间：1、3、6 和 12 个月
|
6 分钟步行测试
|
1、3、6 和 12 个月
|
|
LV 壁厚的变化
大体时间：1、3、6 和 12 个月
|
超声心动图测量
|
1、3、6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月12日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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