Radiothérapie abLative stéréotaxique chez les patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique (SELECT)
28 novembre 2022 mis à jour par: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Radiothérapie ablative stéréotaxique chez les patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique : première étude pilote chez l'homme
La cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM) est une maladie myocardique héréditaire qui entraîne la croissance et l'épaississement du muscle de la paroi du cœur au point qu'il bloque le flux sanguin sortant du cœur avec un risque accru de mort cardiaque subite, d'insuffisance cardiaque et de fibrillation auriculaire. .
La myectomie septale chirurgicale et l'ablation septale à l'alcool sont deux thérapies invasives pour les patients symptomatiques réfractaires aux médicaments avec HOCM.
Malheureusement, certains patients peuvent ne pas convenir aux deux procédures.
Récemment, la radiothérapie stéréotaxique ablative, généralement utilisée pour le traitement des tumeurs, s'est avérée faisable, sûre et efficace pour détruire les tissus anormaux du cœur en ciblant précisément des faisceaux d'ions lourds à haute énergie sur une zone spécifique du corps.
Dans cette étude, nous déterminerons si l'ablation par rayonnement peut être utilisée pour détruire le muscle cardiaque épais au point d'obstruction de manière sûre et efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans
- Patients symptomatiques réfractaires aux médicaments avec HOCM
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Inscrit dans une autre étude clinique.
- Patient incapable de tolérer la position allongée pendant une heure
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Avec d'autres contre-indications pour recevoir une radiothérapie ablative stéréotaxique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Radiothérapie ablative stéréotaxique
Radiothérapie corporelle stéréotaxique administrée au muscle cardiaque épais au point d'obstruction
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radiothérapie ablative stéréotaxique en ciblant des faisceaux d'ions lourds à haute énergie sur une zone spécifique du corps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de la radiothérapie stéréotaxique ablative
Délai: 3 mois
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Le critère principal d'innocuité est défini comme les événements indésirables graves (EIG) qui sont peut-être/probablement/certainement liés au traitement de l'étude, sur la base de données publiées précédemment pour les procédures d'ablation septale invasives à l'alcool attendues.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des paramètres MACE
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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décès, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral
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1, 3, 6 et 12 mois
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Développement d'un bloc cardiaque complet, d'arythmies auriculaires ou ventriculaires
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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diagnostic par électrocardiogramme
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1, 3, 6 et 12 mois
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Changement du gradient LVOT
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Évalué par échocardiographie transthoracique
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1, 3, 6 et 12 mois
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Modification de la capacité d'exercice
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Test de marche de 6 minutes
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1, 3, 6 et 12 mois
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Changement d'épaisseur de paroi BT
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Mesuré à l'échocardiographie
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1, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Première publication (Réel)
28 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HOCM2018044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .