Radioterapia ablativa stereotassica in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (SELECT)
28 novembre 2022 aggiornato da: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Radioterapia ablativa stereotassica in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: prima nello studio pilota sull'uomo
La cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM) è una malattia miocardica ereditaria che porta il muscolo nella parete del cuore a crescere e ad ispessirsi al punto da bloccare il flusso sanguigno in uscita dal cuore con aumento del rischio di morte cardiaca improvvisa, insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale .
La miectomia chirurgica del setto e l'ablazione del setto con alcool sono due terapie invasive per i pazienti sintomatici refrattari ai farmaci con HOCM.
Sfortunatamente, alcuni pazienti potrebbero non essere idonei per entrambe le procedure.
Recentemente, la radioterapia ablativa stereotassica, solitamente utilizzata per il trattamento dei tumori, si è confermata fattibile, sicura ed efficace nella distruzione del tessuto anomalo nel cuore indirizzando con precisione fasci di ioni pesanti ad alta energia su un'area specifica del corpo.
In questo studio determineremo se l'ablazione con radiazioni può essere utilizzata per distruggere il muscolo cardiaco spesso nel punto di ostruzione in modo sicuro ed efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
- Pazienti sintomatici refrattari ai farmaci con HOCM
- Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Arruolato in un altro studio clinico.
- Paziente incapace di tollerare la posizione sdraiata per un'ora
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Con altre controindicazioni per ricevere radioterapia ablativa stereotassica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Radioterapia ablativa stereotassica
Radioterapia corporea stereotassica erogata al muscolo cardiaco spesso nel punto di ostruzione
|
radioterapia ablativa stereotassica indirizzando fasci di ioni pesanti ad alta energia in un'area specifica del corpo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza della radioterapia ablativa stereotassica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'endpoint primario di sicurezza è definito come eventi avversi gravi (SAE) che sono possibilmente/probabilmente/definitivamente correlati al trattamento in studio, sulla base di dati pubblicati in precedenza per le procedure invasive previste di ablazione del setto alcolico.
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione degli endpoint MACE
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
|
morte, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio e ictus
|
1, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Sviluppo di blocco cardiaco completo, aritmie atriali o ventricolari
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
|
diagnosi mediante elettrocardiogramma
|
1, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Variazione del gradiente LVOT
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
|
Valutato con ecocardiografia transtoracica
|
1, 3, 6 e 12 mesi
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Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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Test di camminata di 6 minuti
|
1, 3, 6 e 12 mesi
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Variazione dello spessore della parete BT
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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Misurato sull'ecocardiografia
|
1, 3, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOCM2018044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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