Sztereotaktikus abLatív sugárterápia hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában szenvedő betegeknél (SELECT)
2022. november 28. frissítette: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Sztereotaktikus ablatív sugárterápia hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában szenvedő betegeknél: az első a férfi kísérleti tanulmányban
A hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM) egy örökletes szívizombetegség, amely a szív falában lévő izomzat növekedéséhez és megvastagodásához vezet, olyan mértékben, hogy blokkolja a szívből kilépő véráramlást, ami növeli a hirtelen szívhalál, szívelégtelenség és pitvarfibrilláció kockázatát. .
A sebészeti septum myectomia és az alkoholos septum abláció két invazív terápia a HOCM-ben szenvedő, gyógyszerrefrakter tüneti betegek számára.
Sajnos előfordulhat, hogy egyes betegek nem alkalmasak mindkét eljárásra.
A közelmúltban bebizonyosodott, hogy a sztereotaxiás ablatív sugárterápia, amelyet általában a daganatok kezelésére alkalmaznak, megvalósítható, biztonságos és hatékony a szív kóros szöveteinek elpusztításában azáltal, hogy a nagy energiájú nehézionnyalábokat pontosan a test egy meghatározott területére irányítja.
Ebben a tanulmányban azt fogjuk meghatározni, hogy a sugárabláció használható-e az elzáródás helyén lévő vastag szívizom biztonságos és hatékony elpusztítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb
- Kábítószer-refrakter tüneti HOCM-ben szenvedő betegek
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba.
- A beteg egy órán keresztül nem tűrheti a lapos fekvést
- Terhes vagy szoptató nők
- Egyéb ellenjavallatokkal a sztereotaktikus ablatív sugárkezeléshez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Sztereotaktikus ablatív sugárterápia
Sztereotaktikus testsugárterápia a vastag szívizomba az elzáródás helyén
|
sztereotaktikus ablatív sugárterápia a nagy energiájú nehézion-nyalábok a test egy meghatározott területére történő célzásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sztereotaxiás ablatív sugárterápia biztonsága
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges biztonságossági végpontot olyan súlyos nemkívánatos eseményekként (SAE) határozzák meg, amelyek valószínűleg/valószínűleg/határozottan összefüggenek a vizsgálati kezeléssel, a várható invazív alkoholos septal-ablációs eljárásokra vonatkozó, korábban publikált adatok alapján.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MACE végpontok értékelése
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
halál, szívelégtelenség, szívinfarktus és szélütés
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Teljes szívblokk, pitvari vagy kamrai aritmiák kialakulása
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
diagnózis elektrokardiogrammal
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Változás az LVOT gradiensben
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
Transthoracalis echocardiographiával értékelték
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
A gyakorlati kapacitás változása
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
6 perces sétateszt
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Változás az LV falvastagságban
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
Echokardiográfiával mérve
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOCM2018044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .