Стерэотаксическая аблативная лучевая терапия у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (SELECT)
28 ноября 2022 г. обновлено: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией: первое пилотное исследование на людях
Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ) представляет собой наследственное заболевание миокарда, которое приводит к росту и утолщению мышц в стенке сердца до такой степени, что они блокируют отток крови от сердца с увеличением риска внезапной сердечной смерти, сердечной недостаточности и мерцательной аритмии. .
Хирургическая септальная миэктомия и алкогольная септальная абляция являются двумя инвазивными методами лечения резистентных к лекарственным препаратам симптоматических пациентов с ГОКМП.
К сожалению, некоторым пациентам могут быть противопоказаны обе процедуры.
Недавно было подтверждено, что стереотаксическая абляционная лучевая терапия, обычно используемая для лечения опухолей, возможна, безопасна и эффективна для разрушения аномальной ткани сердца путем точного нацеливания пучков тяжелых ионов высокой энергии на конкретную область тела.
В этом исследовании мы определим, можно ли безопасно и эффективно использовать лучевую абляцию для разрушения толстой сердечной мышцы в месте обструкции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
- Лекарственно-резистентные симптоматические пациенты с ГОКМП
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Включен в другое клиническое исследование.
- Пациент не может лежать ровно в течение часа.
- Беременные или кормящие женщины
- При других противопоказаниях к стереотаксической абляционной лучевой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия
Стереотаксическая лучевая терапия тела на толстую сердечную мышцу в месте обструкции
|
стереотаксическая абляционная лучевая терапия путем нацеливания пучков тяжелых ионов высокой энергии на определенную область тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность стереотаксической абляционной лучевой терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичная конечная точка безопасности определяется как серьезные нежелательные явления (СНЯ), которые возможно/вероятно/определенно связаны с исследуемым лечением, на основании ранее опубликованных данных об ожидаемых инвазивных процедурах алкогольной септальной аблации.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка конечных точек MACE
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
смерть, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда и инсульт
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Развитие полной блокады сердца, предсердных или желудочковых аритмий
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
диагностика по электрокардиограмме
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение градиента LVOT
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценивается с помощью трансторакальной эхокардиографии
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение работоспособности
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
6-минутный тест ходьбы
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение толщины стенки ЛЖ
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Измеряется на эхокардиографии
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOCM2018044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .