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비후C 폐쇄성 심근병증 환자의 입체 절제 절제 방사선 요법 (SELECT)

2022년 11월 28일 업데이트: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

비대성 폐쇄성 심근병증 환자의 정위 절제 방사선 요법: 최초의 인간 파일럿 연구

비대 폐쇄성 심근병증(HOCM)은 유전성 심근 질환으로 심장 벽의 근육이 성장하고 두꺼워져 심장에서 나가는 혈류를 차단하는 지점까지 심장 돌연사, 심부전 및 심방 세동의 위험이 증가합니다. . 외과적 중격 근절제술과 알코올 중격 절제술은 HOCM을 가진 약물 불응성 증상 환자를 위한 두 가지 침습적 치료법입니다. 불행히도 일부 환자는 두 절차 모두에 적합하지 않을 수 있습니다. 최근에는 일반적으로 종양 치료에 사용되는 정위 절제 방사선 요법이 신체의 특정 부위에 고에너지 중이온 빔을 정확하게 표적으로 하여 심장의 이상 조직을 파괴하는 데 실행 가능하고 안전하며 효과적인 것으로 확인되었습니다. 이 연구에서 우리는 방사선 절제가 방해 지점에서 두꺼운 심장 근육을 안전하고 효과적으로 파괴하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  • HOCM을 가진 약물 불응 증상이 있는 환자
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 다른 임상 연구에 등록했습니다.
  • 1시간 동안 평평하게 누워있는 것을 참을 수 없는 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 정위 절제 방사선 요법을 받기 위한 다른 금기 사항이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 정위 절제 방사선 요법
폐쇄 지점의 두꺼운 심장 근육에 전달되는 정위 신체 방사선 요법
절차: 정위 절제 방사선 요법
신체의 특정 부위에 고에너지 중이온 빔을 표적으로 하는 정위 절제 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정위 절제 방사선 요법의 안전성
기간: 3 개월
1차 안전성 종점은 예상되는 침습성 알코올 중격 절제술에 대해 이전에 발표된 데이터를 기반으로 연구 치료와 관련이 있을 수/아마도/확실히 관련된 심각한 부작용(SAE)으로 정의됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACE 종점 평가
기간: 1, 3, 6, 12개월
사망, 심부전, 심근 경색 및 뇌졸중
1, 3, 6, 12개월
완전한 심장 차단, 심방 또는 심실 부정맥의 발생
기간: 1, 3, 6, 12개월
심전도 진단
1, 3, 6, 12개월
LVOT 기울기의 변화
기간: 1, 3, 6, 12개월
경흉부 심초음파로 평가
1, 3, 6, 12개월
운동능력의 변화
기간: 1, 3, 6, 12개월
6분 걷기 테스트
1, 3, 6, 12개월
LV 벽 두께의 변화
기간: 1, 3, 6, 12개월
심초음파로 측정
1, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Xiangya Hospital of Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOCM2018044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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