Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk abLativ strålebehandling hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (SELECT)

28. november 2022 opdateret af: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Stereotaktisk ablativ strålebehandling hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: første i mand pilotundersøgelse

Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) er en arvelig myokardiesygdom, som fører til, at musklen i hjertevæggen vokser og fortykkes til det punkt, at den blokerer blodgennemstrømningen, der forlader hjertet med øget risiko for pludselig hjertedød, hjertesvigt og atrieflimren . Kirurgisk septal myektomi og alkohol septal ablation er to invasive terapier til lægemiddel-refraktære symptomatiske patienter med HOCM. Desværre kan nogle patienter være uegnede til begge de to procedurer. For nylig blev stereotaktisk ablativ strålebehandling, sædvanligvis brugt til behandling af tumorer, bekræftet for at være gennemførlig, sikker og effektiv til at ødelægge unormalt væv i hjertet ved at målrette højenergi-tunge ionstråler præcist mod et specifikt område af kroppen. I denne undersøgelse vil vi afgøre, om strålingsablation kan bruges til at ødelægge den tykke hjertemuskel på obstruktionspunktet sikkert og effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
  • Medicin-refraktære symptomatiske patienter med HOCM
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt et andet klinisk studie.
  • Patienten kan ikke tåle at ligge fladt i en time
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Med andre kontraindikationer for at modtage stereotaktisk ablativ strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Stereotaktisk kropsstrålebehandling leveret til den tykke hjertemuskel ved obstruktionspunktet
Procedure: stereotaktisk ablativ strålebehandling
stereotaktisk ablativ strålebehandling ved at målrette højenergi-tunge ionstråler mod et specifikt område af kroppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved stereotaktisk ablativ strålebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som alvorlige bivirkninger (SAE'er), der muligvis/sandsynligvis/definitivt er relateret til undersøgelsesbehandling, baseret på tidligere offentliggjorte data for forventede invasive alkoholseptumablationsprocedurer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af MACE-endepunkter
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
død, hjertesvigt, myokardieinfarkt og slagtilfælde
1, 3, 6 og 12 måneder
Udvikling af komplet hjerteblokade, atrielle eller ventrikulære arytmier
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
diagnosticering ved elektrokardiogram
1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i LVOT-gradient
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Vurderet med transthorax ekkokardiografi
1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
6 minutters gangtest
1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i LV vægtykkelse
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Målt på ekkokardiografi
1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOCM2018044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stereotaktisk ablativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner