Stereotaktinen abLatiivinen sädehoito potilailla, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (SELECT)
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito potilailla, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia: ensimmäinen miespilottitutkimuksessa
Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM) on perinnöllinen sydänlihassairaus, joka johtaa sydämen seinämän lihasten kasvamiseen ja paksuuntumiseen niin paljon, että se estää veren virtauksen sydämestä, mikä lisää äkillisen sydänkuoleman, sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinän riskiä. .
Kirurginen väliseinän myektomia ja alkoholin väliseinän ablaatio ovat kaksi invasiivista hoitoa HOCM-potilaille, joilla on oireenmukainen lääkehoito.
Valitettavasti jotkut potilaat eivät välttämättä sovellu molempiin toimenpiteisiin.
Äskettäin stereotaktinen ablatiivinen sädehoito, jota yleensä käytetään kasvainten hoitoon, vahvistettiin toteuttamiskelpoiseksi, turvalliseksi ja tehokkaaksi sydämen epänormaalin kudoksen tuhoamisessa kohdistamalla korkeaenergiset raskasionisäteet tarkasti tiettyyn kehon alueeseen.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko säteilyablaatiolla tuhota tukoskohdassa oleva paksu sydänlihas turvallisesti ja tehokkaasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta
- Lääkeresistentit oireiset potilaat, joilla on HOCM
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilas ei kestä tasaisesti makaamista tunnin ajan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Muilla vasta-aiheilla stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon saamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito
Stereotaktinen kehon sädehoito, joka annetaan paksulle sydänlihakselle tukoskohtaan
|
stereotaktinen ablatiivinen sädehoito kohdistamalla suurienergiset raskasionisäteet tietylle kehon alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määritellään vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE), jotka mahdollisesti/todennäköisesti/selvästi liittyvät tutkimushoitoon, perustuen aiemmin julkaistuihin tietoihin oletetuista invasiivisista alkoholiseinän ablaatiotoimenpiteistä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE-päätepisteiden arviointi
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
kuolema, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ja aivohalvaus
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Täydellisen sydänkatkos, eteis- tai kammiorytmihäiriön kehittyminen
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
diagnoosi elektrokardiogrammilla
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
LVOT-gradientin muutos
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioitu transtorakaalisella kaikukardiografialla
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Harjoituskyvyn muutos
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
LV-seinämän paksuuden muutos
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Mitattu kaikukardiografialla
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOCM2018044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .