Stereotaktisk abLativ strålebehandling hos pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (SELECT)
28. november 2022 oppdatert av: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Stereotaktisk ablativ strålebehandling hos pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: første i mann pilotstudie
Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) er en arvelig hjertesykdom som fører til at muskelen i hjerteveggen vokser og tykner til det punktet at den blokkerer blodstrømmen som kommer ut av hjertet med økende risiko for plutselig hjertedød, hjertesvikt og atrieflimmer .
Kirurgisk septalmyektomi og alkoholseptumablasjon er to invasive terapier for medikament-refraktære symptomatiske pasienter med HOCM.
Dessverre kan noen pasienter være uegnet for begge de to prosedyrene.
Nylig ble stereotaktisk ablativ strålebehandling, vanligvis brukt til behandling av svulster, bekreftet å være gjennomførbar, sikker og effektiv til å ødelegge unormalt vev i hjertet ved å målrette høyenergi-tunge ionestråler mot et spesifikt område av kroppen.
I denne studien vil vi finne ut om strålingsablasjon kan brukes til å ødelegge den tykke hjertemuskelen ved obstruksjonspunktet trygt og effektivt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
- Medikament-refraktære symptomatiske pasienter med HOCM
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Registrert i en annen klinisk studie.
- Pasienten tåler ikke å ligge flat i en time
- Gravide eller ammende kvinner
- Med andre kontraindikasjoner for å motta stereotaktisk ablativ strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling levert til den tykke hjertemuskelen ved obstruksjonspunktet
|
stereotaktisk ablativ strålebehandling ved å målrette høyenergi-tunge ionestråler mot et spesifikt område av kroppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved stereotaktisk ablativ strålebehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er definert som alvorlige bivirkninger (SAE) som muligens/sannsynligvis/definitivt er relatert til studiebehandling, basert på tidligere publiserte data for forventede invasive alkoholseptumablasjonsprosedyrer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av MACE-endepunkter
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
død, hjertesvikt, hjerteinfarkt og hjerneslag
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Utvikling av fullstendig hjerteblokk, atrie- eller ventrikulære arytmier
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
diagnose ved elektrokardiogram
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i LVOT-gradient
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Vurderes med transthorax ekkokardiografi
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
6 minutters gangtest
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i LV veggtykkelse
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt på ekkokardiografi
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOCM2018044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .