Stereotaktická ablativní radioterapie u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (SELECT)
28. listopadu 2022 aktualizováno: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Stereotaktická ablativní radioterapie u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií: První pilotní studie u člověka
Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM) je dědičné onemocnění myokardu, které vede k růstu a ztluštění svalů ve stěně srdce do té míry, že blokuje průtok krve opouštějící srdce se zvyšujícím se rizikem náhlé srdeční smrti, srdečního selhání a fibrilace síní. .
Chirurgická septální myektomie a alkoholová septální ablace jsou dvě invazivní terapie pro symptomatické pacienty s HOCM refrakterními na léky.
Bohužel někteří pacienti nemusí být vhodní pro oba tyto dva postupy.
Nedávno bylo potvrzeno, že stereotaktická ablativní radioterapie, obvykle používaná k léčbě nádorů, je proveditelná, bezpečná a účinná při ničení abnormální tkáně v srdci přesným zacílením vysokoenergetických paprsků těžkých iontů na určitou oblast těla.
V této studii určíme, zda lze radiační ablaci použít ke zničení tlustého srdečního svalu v místě obstrukce bezpečně a efektivně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Symptomatičtí pacienti s HOCM refrakterní na léky
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zařazen do jiné klinické studie.
- Pacient není schopen tolerovat ležet jednu hodinu
- Těhotné nebo kojící ženy
- S dalšími kontraindikacemi pro příjem stereotaktické ablativní radioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stereotaktická ablativní radioterapie
Stereotaktická radiační terapie těla dodávaná do tlustého srdečního svalu v místě obstrukce
|
stereotaktická ablativní radioterapie zacílením vysokoenergetických paprsků těžkých iontů na určitou oblast těla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost stereotaktické ablativní radioterapie
Časové okno: 3 měsíce
|
Primární cílový bod bezpečnosti je definován jako závažné nežádoucí příhody (SAE), které možná/pravděpodobně/určitě souvisí se studovanou léčbou, na základě dříve publikovaných údajů pro očekávané invazivní alkoholové septální ablace.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení koncových bodů MACE
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
smrt, srdeční selhání, infarkt myokardu a mrtvice
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Rozvoj kompletní srdeční blokády, síňových nebo komorových arytmií
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
diagnostika pomocí elektrokardiogramu
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna gradientu LVOT
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Hodnoceno transtorakální echokardiografií
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna cvičební kapacity
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
6minutový test chůze
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna tloušťky stěny NN
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Měřeno na echokardiografii
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOCM2018044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na stereotaktická ablativní radioterapie
-
United States Naval Medical Center, San DiegoStaženoHIV | Lidsky papillomavirus | Anální dysplazieSpojené státy