Radioterapia ablativa estereotáctica en pacientes con miocardiopatía obstructiva hipertrófica (SELECT)
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Radioterapia ablativa estereotáctica en pacientes con miocardiopatía obstructiva hipertrófica: primer estudio piloto en hombres
La miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM, por sus siglas en inglés) es una enfermedad del miocardio hereditaria que hace que el músculo de la pared del corazón crezca y se espese hasta el punto de bloquear el flujo sanguíneo que sale del corazón con un riesgo creciente de muerte cardíaca súbita, insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular. .
La miectomía septal quirúrgica y la ablación septal con alcohol son dos terapias invasivas para pacientes sintomáticos refractarios a fármacos con HOCM.
Desafortunadamente, algunos pacientes pueden no ser aptos para ambos procedimientos.
Recientemente, se confirmó que la radioterapia ablativa estereotáctica, generalmente utilizada para el tratamiento de tumores, es factible, segura y eficaz para destruir tejido anormal en el corazón al dirigir haces de iones pesados de alta energía a un área específica del cuerpo con precisión.
En este estudio, determinaremos si la ablación por radiación se puede usar para destruir el músculo cardíaco grueso en el punto de obstrucción de manera segura y efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥ 18 años
- Pacientes sintomáticos refractarios a fármacos con HOCM
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Inscrito en otro estudio clínico.
- Paciente incapaz de tolerar estar acostado durante una hora
- mujeres embarazadas o lactantes
- Con otras contraindicaciones para recibir radioterapia ablativa estereotáctica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Radioterapia ablativa estereotáctica
Radioterapia corporal estereotáctica administrada al músculo cardíaco grueso en el punto de obstrucción
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radioterapia ablativa estereotáctica al dirigir haces de iones pesados de alta energía a un área específica del cuerpo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la radioterapia ablativa estereotáctica
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración de seguridad se define como eventos adversos graves (SAE) que posiblemente/probablemente/definitivamente estén relacionados con el tratamiento del estudio, según los datos publicados previamente para los procedimientos de ablación septal invasivos con alcohol previstos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los criterios de valoración de MACE
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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muerte, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
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1, 3, 6 y 12 meses
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Desarrollo de bloqueo cardíaco completo, arritmias auriculares o ventriculares
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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diagnostico por electrocardiograma
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1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el gradiente del TSVI
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Evaluado con ecocardiografía transtorácica
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1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
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1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el espesor de la pared del VI
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
Medido en ecocardiografía
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1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOCM2018044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .