VisionRT-baserad Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) Andningsrörelsestrategi, en pilotstudie för bröst- och buktumörer
4 oktober 2024 uppdaterad av: David Parsons, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
VisionRT-baserad Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) Andningsrörelsestrategi, en pilotstudie för bröst- och buktumörer Stereotaktisk kroppsstrålbehandling
En nyare konkurrerande teknologi för att implementera DIBH-tekniken är ytfotogrammetri i realtid med hjälp av AlignRT-systemet (Vision RT Ltd., London, Storbritannien).
AlignRT-systemet använder icke-jonisering nära infrarött ljus för att spåra patientytans rörelse.
Systemet har en projektor som projicerar nära infrarött optiskt mönster på patientytan.
Det optiska mönstret avbildas av optiska kameror (två per pod) vid ~25 Hz.
Användaren väljer en region av intresse (ROI) på ytan och programvaran beräknar och visar realtidspositionen i sex grader (3 översättningar och 3 rotationer) i realtid.
När patienten har matchat den förutbestämda DIBH-positionen (inom tröskelnoggrannheten) kan strålstrålen slås på för behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
VRT-DIBH har redan ansökt om strålbehandling av vänster bröst för att skona lungor och hjärta. Jämfört med ABC-DIBH har VRT-DIBH flera potentiella fördelar:
- VRT övervakar patientens (ytans) position utöver DIBH-signalen, medan ABC endast kontrollerar tidalvolymen, som kan förbli densamma även om patienten skiftar något på soffan;
- VRT är mer kostnadseffektivt, eftersom patientens slangar måste bytas ut dagligen för ABC;
- VRT har potentiellt fördelar på patientens följsamhet, eftersom andningen med ABC tvångshindras medan andningen är frivillig med VRT.
I den här studien renoverar vi den etablerade DIBH-strategin för rörelsehantering genom att använda AlignRT-systemet. Syftet med denna studie är att utveckla, validera och bevisa genomförbarheten av VRT-DIBH-teknik för lung- och lever-SBRT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara villiga och kapabla att ge informerat samtycke för att delta i protokollet.
- Patient med förmodad lungfunktion som kan hålla andan i minst 30 sekunder - för att senare bekräftas.
- Alla män, såväl som kvinnor i fertil ålder, måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestarten och tills studiens bildtagning är klar. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
3.1 En kvinna i fertil ålder är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, civilstånd, som har genomgått en tubal ligering eller förblir celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:
- Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
- Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd).
3.2 Patienterna måste följa alla nödvändiga utvärderingar före behandlingen
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor, eftersom behandling innebär oförutsebara risker för embryot eller fostret
- Patienterna uppfyller inte alla nödvändiga utvärderingar före behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) andningsrörelse
DIBH-kvalificerad patient kommer att uppleva en högupplöst CT-skanning som SOC och ytterligare 3 CT-skanningar med låg upplösning/lägre dos för att ytterligare undersöka inter-DIBH-patientytan och tumörpositionens stabilitet och repeterbarhet
|
SOC DIBH CT-skanningen kommer att överföras till Eclipse dosplaneringssystem för dosplanering.
Tidalvolym mätt med spirometer och DIBH-yta från CT-bild kommer att användas som referensyta för patientbehandlingens initiala inställning.
CBCT kommer att förvärvas före varje fraktionerad behandling för patientens inriktning före strålleverans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan kilospänningar Röntgenbilder av diafragman och den ytstyrda rörelsen analyserade med Matlab
Tidsram: 1 månad
|
VRT-DIBH (VisionRT-based deep inspiration breath-hold) genomförbarhet kommer att utvärderas med hjälp av beskrivande statistik för att utforska geometrins noggrannhet och för att karakterisera tumörrörelse/ytstabilitet och repeterbarhet under behandling.
CT-bilder av behandlingsplatsen, samt kV-projektioner och VRT-ytbilder kommer att tas och analyseras för detta ändamål.
Bandata och kV-projektionsdata analyserades i Matlab.
I kV-bilderna segmenterades diafragman och användes för att spåra BH-positionen.
Detta gjordes med hjälp av flera steg inklusive: derivator, polynomkurvanpassning och högpassfiltrering.
Korrelationen mättes sedan med en Pearson-korrelation.
Korrelationen för varje andetag togs och medelvärdet beräknades.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beredskapstabell för målmarginal baserad på yt- och membranrörelse
Tidsram: 1 månad
|
För att bedöma den nödvändiga marginalen för ett mål analyserades mängden yta och diafragmarörelse.
För varje röntgenbild registrerades diafragmans rörelse och motsvarande ytrörelse.
Dessa rörelser kategoriserades sedan baserat på deras storlek och forskare räknade hur ofta dessa rörelser föll inom de angivna rörelseintervallen.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Parsons, PHD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Första postat (Faktisk)
28 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 022017-075
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .