Estratégia de gerenciamento de movimentos respiratórios baseada em inspiração profunda (DIBH) baseada em VisionRT, um estudo piloto para tumores torácicos e abdominais
4 de outubro de 2024 atualizado por: David Parsons, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Estratégia de gerenciamento de movimentos respiratórios baseada em inspiração profunda baseada em VisionRT (DIBH), um estudo piloto para radioterapia corporal estereotáxica de tumores torácicos e abdominais
Uma tecnologia concorrente mais recente para implementar a técnica DIBH é a fotogrametria de superfície em tempo real usando o sistema AlignRT (Vision RT Ltd., Londres, Reino Unido).
O sistema AlignRT usa não ionização perto da luz infravermelha para rastrear o movimento da superfície do paciente.
O sistema tem um projetor projetando um padrão óptico de infravermelho próximo na superfície do paciente.
O padrão óptico é capturado por câmeras ópticas (duas por pod) a ~ 25 Hz.
O usuário seleciona uma região de interesse (ROI) na superfície e o software calcula e exibe a posição em tempo real em seis graus (3 translações e 3 rotações) em tempo real.
Uma vez que o paciente tenha correspondido à posição DIBH pré-determinada (dentro da precisão do limiar), o feixe de radiação pode ser ativado para tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O VRT-DIBH já se candidatou à radioterapia da mama esquerda para poupar o pulmão e o coração. Comparado ao ABC-DIBH, o VRT-DIBH tem várias vantagens potenciais:
- O VRT monitora a posição do paciente (superfície) além do sinal DIBH, enquanto o ABC verifica apenas o volume corrente, que pode permanecer o mesmo mesmo que o paciente se mexa levemente no divã;
- O VRT é mais econômico, pois a tubulação do paciente precisa ser substituída diariamente para o ABC;
- O VRT tem potencialmente vantagem sobre a adesão do paciente, já que com o ABC a respiração é impedida forçadamente, enquanto com o VRT a apneia é voluntária.
Neste estudo, renovamos a estratégia de gerenciamento de movimento DIBH estabelecida adotando o sistema AlignRT. O objetivo deste estudo é desenvolver, validar e provar a viabilidade da técnica VRT-DIBH para pulmão e fígado SBRT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT southwestern Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado para participar do protocolo.
- Paciente com função pulmonar presumida capaz de prender a respiração por pelo menos 30 segundos - a ser confirmado posteriormente.
- Todos os homens, bem como as mulheres em idade fértil, devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e até que a imagem do estudo esteja concluída. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
3.1 Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, estado civil, ter feito laqueadura tubária ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:
- Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
- Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
3.2 Os pacientes devem cumprir todas as avaliações pré-tratamento necessárias
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, pois o tratamento envolve riscos imprevisíveis para o embrião ou feto
- Os pacientes não cumprem todas as avaliações pré-tratamento necessárias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Movimento respiratório de inspiração profunda e retenção da respiração (DIBH)
O paciente qualificado para DIBH experimentará uma tomografia computadorizada de alta resolução como SOC e três tomografias computadorizadas adicionais de baixa resolução/dose mais baixa para investigar mais detalhadamente a superfície do paciente inter-DIBH e a estabilidade e repetibilidade da posição do tumor
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A varredura SOC DIBH CT será transferida para o sistema de planejamento de tratamento Eclipse para planejamento de tratamento.
O volume corrente medido pelo espirômetro e a superfície DIBH da imagem da TC serão usados como uma superfície de referência para a configuração inicial do tratamento do paciente.
A CBCT será adquirida antes de cada tratamento fracionado para o alinhamento do paciente antes da entrega do feixe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre imagens de raios X de quilovoltagens do diafragma e o movimento guiado por superfície analisado com Matlab
Prazo: 1 mês
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A viabilidade do VRT-DIBH (retenção de inspiração profunda baseada em VisionRT) será avaliada usando estatísticas descritivas para explorar a precisão da geometria e para caracterizar o movimento do tumor/estabilidade da superfície e repetibilidade durante o tratamento.
Imagens de tomografia computadorizada do local de tratamento, bem como projeções kV e imagens de superfície VRT, serão obtidas e analisadas para esse fim.
Os dados de trajetória e dados de projeção de kV foram analisados no Matlab.
Nas imagens kV, o diafragma foi segmentado e utilizado para rastreamento da posição BH.
Isso foi feito usando várias etapas, incluindo: derivadas, ajuste de curva polinomial e filtragem passa-alta.
A correlação foi então medida usando uma correlação de Pearson.
A correlação de cada apneia foi obtida e calculada a média.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tabela de contingência da margem alvo baseada no movimento da superfície e do diafragma
Prazo: 1 mês
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Para avaliar a margem necessária para um alvo, a quantidade de movimento da superfície e do diafragma foi analisada.
Para cada imagem de raios X, o movimento do diafragma e o movimento da superfície correspondente foram registrados.
Esses movimentos foram então categorizados com base em seu tamanho e os pesquisadores contaram com que frequência esses movimentos estavam dentro das faixas de movimento especificadas.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Parsons, PHD, UT southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 022017-075
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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