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VisionRT-basierte Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) Respiratory Motion Management Strategy, eine Pilotstudie für Thorax- und Bauchtumoren

4. Oktober 2024 aktualisiert von: David Parsons, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

VisionRT-basierte Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) Respiratory Motion Management Strategy, eine Pilotstudie für die stereotaktische Körperbestrahlung von Thorax- und Bauchtumoren

Eine neuere konkurrierende Technologie zur Implementierung der DIBH-Technik ist die Echtzeit-Oberflächenphotogrammetrie unter Verwendung des AlignRT-Systems (Vision RT Ltd., London, UK). Das AlignRT-System verwendet nichtionisierendes Nahinfrarotlicht, um die Bewegung der Patientenoberfläche zu verfolgen. Das System verfügt über einen Projektor, der ein optisches Nahinfrarotmuster auf die Patientenoberfläche projiziert. Das optische Muster wird von optischen Kameras (zwei pro Pod) bei ~25 Hz abgebildet. Der Benutzer wählt einen Interessenbereich (ROI) auf der Oberfläche aus und die Software berechnet und zeigt die Echtzeitposition in sechs Grad (3 Translationen und 3 Rotationen) in Echtzeit an. Sobald der Patient die vorgegebene DIBH-Position (innerhalb der Schwellengenauigkeit) erreicht hat, wird der Strahlungsstrahl aktiviert, um für die Behandlung eingeschaltet zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VRT-DIBH hat bereits eine Bestrahlung der linken Brust beantragt, um Lunge und Herz zu schonen. Im Vergleich zu ABC-DIBH hat VRT-DIBH mehrere potenzielle Vorteile:

  1. VRT überwacht die Position des Patienten (Oberfläche) zusätzlich zum DIBH-Signal, während ABC nur das Atemzugvolumen überprüft, das gleich bleiben kann, selbst wenn sich der Patient auf der Liege leicht bewegt;
  2. VRT ist kostengünstiger, da die Patientenschläuche für ABC täglich ausgetauscht werden müssen;
  3. VRT hat möglicherweise einen Vorteil in Bezug auf die Patienten-Compliance, da bei ABC der Atem zwangsweise behindert wird, während bei VRT das Anhalten des Atems freiwillig ist.

In dieser Studie erneuern wir die etablierte DIBH-Bewegungsmanagementstrategie durch die Einführung des AlignRT-Systems. Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der VRT-DIBH-Technik für Lungen- und Leber-SBRT zu entwickeln, zu validieren und zu beweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme am Protokoll zu geben.
  2. Patient mit vermuteter Lungenfunktion, der den Atem für mindestens 30 Sekunden anhalten kann – später zu bestätigen.
  3. Alle Männer sowie Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vor Beginn der Studie und bis zum Abschluss der Bildgebung der Studie eine angemessene Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

3.1 Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ihrem Familienstand, einer Eileiterunterbindung oder ihrem freiwilligen Zölibat), die die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
  • Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).

3.2 Die Patienten müssen alle erforderlichen Untersuchungen vor der Behandlung erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen, da die Behandlung mit unvorhersehbaren Risiken für den Embryo oder Fötus verbunden ist
  2. Die Patienten erfüllen nicht alle erforderlichen Untersuchungen vor der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) Atembewegung
DIBH-qualifizierte Patienten erhalten einen hochauflösenden CT-Scan als SOC und zusätzlich drei CT-Scans mit niedriger Auflösung/geringerer Dosis, um die Stabilität und Wiederholbarkeit der Patientenoberfläche zwischen DIBH und der Tumorposition weiter zu untersuchen
Gerät: Tidalvolumen gemessen mit Spirometer und DIBH-Oberfläche aus CT-Bild
Der SOC-DIBH-CT-Scan wird zur Behandlungsplanung an das Eclipse-Behandlungsplanungssystem übertragen. Das vom Spirometer gemessene Tidalvolumen und die DIBH-Oberfläche aus dem CT-Bild werden als Referenzoberfläche für die anfängliche Einrichtung der Patientenbehandlung verwendet. CBCT wird vor jeder fraktionierten Behandlung für die Patientenausrichtung vor der Strahlabgabe erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Kilospannungen, Röntgenbildern der Membran und der oberflächengeführten Bewegung, analysiert mit Matlab
Zeitfenster: 1 Monat
Die Machbarkeit von VRT-DIBH (VisionRT-basiertes tiefes Inspirations-Atemanhalten) wird mithilfe deskriptiver Statistiken bewertet, um die Geometriegenauigkeit zu untersuchen und die Tumorbewegung/Oberflächenstabilität und Wiederholbarkeit während der Behandlung zu charakterisieren. Zu diesem Zweck werden CT-Bilder der Behandlungsstelle sowie kV-Projektionen und VRT-Oberflächenbilder aufgenommen und analysiert. Die Flugbahndaten und kV-Projektionsdaten wurden in Matlab analysiert. In den kV-Bildern wurde das Zwerchfell segmentiert und zur Verfolgung der BH-Position verwendet. Dies erfolgte mithilfe mehrerer Schritte, darunter Ableitungen, Polynomkurvenanpassung und Hochpassfilterung. Die Korrelation wurde dann mithilfe einer Pearson-Korrelation gemessen. Die Korrelation jedes Atemanhaltens wurde erfasst und gemittelt.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielmargen-Kontingenztabelle basierend auf der Oberflächen- und Membranbewegung
Zeitfenster: 1 Monat
Um den notwendigen Spielraum für ein Ziel zu ermitteln, wurde das Ausmaß der Oberflächen- und Zwerchfellbewegung analysiert. Für jedes Röntgenbild wurden die Zwerchfellbewegung und die entsprechende Oberflächenbewegung aufgezeichnet. Diese Bewegungen wurden dann nach ihrer Größe kategorisiert und die Forscher zählten, wie oft diese Bewegungen in die angegebenen Bewegungsbereiche fielen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Vision RT Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: David Parsons, PHD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 022017-075

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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