Stratégie de gestion des mouvements respiratoires basée sur l'inspiration profonde en apnée (DIBH) basée sur VisionRT, une étude pilote pour les tumeurs thoraciques et abdominales
4 octobre 2024 mis à jour par: David Parsons, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Stratégie de gestion des mouvements respiratoires basée sur VisionRT basée sur l'inspiration profonde et l'apnée (DIBH), une étude pilote pour les tumeurs thoraciques et abdominales Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Une technologie concurrente plus récente pour la mise en œuvre de la technique DIBH est la photogrammétrie de surface en temps réel utilisant le système AlignRT (Vision RT Ltd., Londres, Royaume-Uni).
Le système AlignRT utilise une lumière proche infrarouge non ionisante pour suivre le mouvement de la surface du patient.
Le système comporte un projecteur projetant un motif optique proche infrarouge sur la surface du patient.
Le motif optique est imagé par des caméras optiques (deux par pod) à ~ 25 Hz.
L'utilisateur sélectionne une région d'intérêt (ROI) sur la surface et le logiciel calcule et affiche la position en temps réel en six degrés (3 translations et 3 rotations) en temps réel.
Une fois que le patient a correspondu à la position DIBH prédéterminée (dans la précision du seuil), le faisceau de rayonnement est activé pour être activé pour le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le VRT-DIBH s'est déjà appliqué à la radiothérapie du sein gauche pour épargner les poumons et le cœur. Par rapport à ABC-DIBH, VRT-DIBH présente plusieurs avantages potentiels :
- Le VRT surveille la position du patient (en surface) en plus du signal DIBH, tandis que l'ABC ne vérifie que le volume courant, qui peut rester le même même si le patient se déplace légèrement sur le canapé ;
- La VRT est plus rentable, car la tubulure du patient doit être remplacée quotidiennement pour l'ABC ;
- La VRT a potentiellement un avantage sur l'observance du patient, car avec l'ABC, la respiration est entravée alors qu'avec la VRT, l'apnée est volontaire.
Dans cette étude, nous rénovons la stratégie de gestion de mouvement DIBH établie en adoptant le système AlignRT. Le but de cette étude est de développer, valider et prouver la faisabilité de la technique VRT-DIBH pour la SBRT pulmonaire et hépatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé pour participer au protocole.
- Patient avec une fonction pulmonaire présumée capable de retenir sa respiration pendant au moins 30 secondes - à confirmer ultérieurement.
- Tous les hommes, ainsi que les femmes en âge de procréer, doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et jusqu'à ce que l'imagerie de l'étude soit terminée. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
3.1 Une femme en âge de procréer est toute femme (indépendamment de son orientation sexuelle, de son état matrimonial, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :
- N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
- N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
3.2 Les patients doivent se conformer à toutes les évaluations préalables au traitement requises
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes, car le traitement comporte des risques imprévisibles pour l'embryon ou le fœtus
- Les patients ne se conforment pas à toutes les évaluations préalables au traitement requises
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Mouvement respiratoire par inspiration profonde et apnée (DIBH)
Le patient qualifié DIBH subira une tomodensitométrie haute résolution comme SOC et 3 tomodensitométries supplémentaires à basse résolution/dose inférieure pour étudier plus en détail la stabilité et la répétabilité de la surface et de la position de la tumeur entre les patients DIBH.
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Le scanner SOC DIBH CT sera transféré au système de planification de traitement Eclipse pour la planification du traitement.
Le volume courant mesuré par le spiromètre et la surface DIBH à partir de l'image CT seront utilisés comme surface de référence pour la configuration initiale du traitement du patient.
Le CBCT sera acquis avant chaque traitement fractionné pour l'alignement du patient avant la délivrance du faisceau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les images radiologiques en kilovoltages du diaphragme et le mouvement guidé de surface analysées avec Matlab
Délai: 1 mois
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La faisabilité du VRT-DIBH (apnée d'inspiration profonde basée sur VisionRT) sera évaluée à l'aide de statistiques descriptives pour explorer la précision de la géométrie et caractériser le mouvement/la stabilité de la surface de la tumeur et la répétabilité pendant le traitement.
Des images CT du site de traitement, ainsi que des projections kV et des images de surface VRT, seront prises et analysées à cet effet.
Les données de trajectoire et les données de projection kV ont été analysées dans Matlab.
Dans les images kV, le diaphragme a été segmenté et utilisé pour le suivi de la position BH.
Cela a été réalisé en plusieurs étapes, notamment : les dérivées, l'ajustement de courbe polynomiale et le filtrage passe-haut.
La corrélation a ensuite été mesurée à l'aide d'une corrélation de Pearson.
La corrélation de chaque apnée a été prise et moyennée.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tableau de contingence de la marge cible basé sur le mouvement de la surface et du diaphragme
Délai: 1 mois
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Pour évaluer la marge nécessaire pour une cible, la quantité de mouvement de la surface et du diaphragme a été analysée.
Pour chaque image radiographique, le mouvement du diaphragme et le mouvement de surface correspondant ont été enregistrés.
Ces mouvements ont ensuite été classés en fonction de leur taille et les chercheurs ont compté la fréquence à laquelle ces mouvements se situaient dans les plages de mouvement spécifiées.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Parsons, PHD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Première publication (Réel)
28 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 022017-075
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .