Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op VisionRT gebaseerde Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) Ademhalingsbewegingsmanagementstrategie, een pilotstudie voor borst- en buiktumoren

5 mei 2022 bijgewerkt door: David Parsons, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Op VisionRT gebaseerde Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) Ademhalingsbewegingsmanagementstrategie, een pilootstudie voor thorax- en buiktumoren Stereotactische lichaamsradiotherapie

Een recentere concurrerende technologie voor het implementeren van de DIBH-techniek is real-time oppervlaktefotogrammetrie met behulp van het AlignRT-systeem (Vision RT Ltd., Londen, VK). Het AlignRT-systeem gebruikt niet-ionisatie nabij-infraroodlicht om de beweging van het patiëntoppervlak te volgen. Het systeem heeft één projector die een optisch nabij-infraroodpatroon projecteert op het oppervlak van de patiënt. Het optische patroon wordt afgebeeld door optische camera's (twee per pod) bij ~25 Hz. De gebruiker selecteert een interessegebied (ROI) aan de oppervlakte en de software berekent en toont de real-time positie in zes graden (3 translaties en 3 rotaties) in real-time. Zodra de patiënt de vooraf bepaalde DIBH-positie heeft bereikt (binnen de drempelnauwkeurigheid), kan de stralingsbundel worden ingeschakeld voor behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VRT-DIBH paste al radiotherapie van de linkerborst toe om long en hart te sparen. In vergelijking met ABC-DIBH heeft VRT-DIBH verschillende potentiële voordelen:

  1. VRT bewaakt de (oppervlakte) positie van de patiënt naast het DIBH-signaal, terwijl ABC alleen het teugvolume controleert, dat hetzelfde kan blijven, zelfs als de patiënt enigszins verschuift op de bank;
  2. VRT is kosteneffectiever, omdat patiëntenslangen dagelijks moeten worden vervangen voor ABC;
  3. VRT heeft mogelijk een voordeel voor de therapietrouw van de patiënt, aangezien bij ABC de adem geforceerd wordt belemmerd, terwijl bij VRT de adem inhouden vrijwillig is.

In deze studie renoveren we de gevestigde DIBH-bewegingsbeheerstrategie door het AlignRT-systeem te gebruiken. Het doel van deze studie is het ontwikkelen, valideren en bewijzen van de haalbaarheid van de VRT-DIBH-techniek voor long- en lever-SBRT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het protocol.
  2. Patiënt met een vermoedelijke longfunctie die in staat is om de adem minstens 30 seconden in te houden - moet later worden bevestigd.
  3. Alle mannen, evenals vrouwen in de vruchtbare leeftijd, moeten akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en totdat de beeldvorming in het onderzoek is voltooid. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

3.1 Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, burgerlijke staat, afbinden van de eileiders of vrijwillig celibatair blijven) die aan de volgende criteria voldoet:

  • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
  • Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden).

3.2 Patiënten moeten voldoen aan alle vereiste evaluaties voorafgaand aan de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, aangezien de behandeling onvoorziene risico's voor het embryo of de foetus met zich meebrengt
  2. Patiënten voldoen niet aan alle vereiste evaluaties voorafgaand aan de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Diepe Inspiratie Breath-hold (DIBH) Ademhalingsbeweging
DIBH-gekwalificeerde patiënt zal één CT-scan met hoge resolutie als SOC ondergaan en daarnaast 3 CT-scans met lage resolutie/lagere dosis om de stabiliteit en herhaalbaarheid van het inter-DIBH-patiëntoppervlak en de positie van de tumor verder te onderzoeken
Apparaat: Teugvolume gemeten door spirometer en DIBH-oppervlak van CT-beeld
De SOC DIBH CT-scan wordt overgebracht naar het Eclipse-behandelingsplanningssysteem voor behandelingsplanning. Het ademvolume gemeten door de spirometer en het DIBH-oppervlak van het CT-beeld zal worden gebruikt als referentie-oppervlak voor de initiële opstelling van de behandeling van de patiënt. CBCT wordt verkregen vóór elke fractionele behandeling voor de uitlijning van de patiënt voordat de bundel wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid onderzoeken van het toepassen van VRT-DIBH (Vision Radiation Therapy- Deep Inspiration Breath-hold) op long-/leverkanker SBRT (Stereotactic Body Radiotherapy Treatment) met behulp van beschrijvende statistiek.
Tijdsspanne: 1 maand
De haalbaarheid van VRT-DIBH (VisionRT-based deep inspiration breath-hold) zal worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken om de nauwkeurigheid van de geometrie te onderzoeken en om de beweging van de tumor/oppervlaktestabiliteit en herhaalbaarheid tijdens de behandeling te karakteriseren. Hiervoor zullen CT-beelden van de behandelplaats, CBCT (cone-beam computertomografie) en VRT-oppervlaktebeelden worden genomen en geanalyseerd. Alle opgenomen CBCT-beelden zullen worden gebruikt voor onderzoek naar de nauwkeurigheid van de geometrie van tumoren en kritieke organen door te exporteren naar Velocity-software.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de marge van het planningsdoelvolume te bepalen door de resterende beweging van de tumor te onderzoeken in VRT-DIBH (Vision Radiation Therapy- Deep Inspiration Breath-hold).
Tijdsspanne: 1 maand
Op de verkregen vier verschillende DIBH CT's zal het bruto tumorvolume (GTV) worden bepaald door een goed opgeleide arts. Het middelpunt van de tumor (zwaartepunt) wordt geïdentificeerd en gebruikt voor bewegingsevaluatie. Zowel de inter- als de intra-bewegingsamplitude zullen worden geanalyseerd en de marges zullen worden geschat. De verkregen DIBH CT met hoge resolutie zal worden gebruikt als primair beeld voor planning. De arts zal het GTV (bruto tumorvolume) uitbreiden naar PTV (planningsdoelvolume) door marges van de juiste grootte toe te voegen.
1 maand
Voor het bepalen van de oppervlaktebewakingsdrempel voor Vision Radiation Therapy (VRT).
Tijdsspanne: 1 maand
Om de VRT-drempel voor oppervlaktebewaking te bepalen (in mm) waarin (DIBH) Diepe inademing Adem inhouden bepaalt hoeveel oppervlaktebeweging is toegestaan ​​totdat het doel buiten de PTV-expansie (planningsdoelvolume) valt.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Vision RT Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Parsons, PHD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 022017-075

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren