Op VisionRT gebaseerde Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) Ademhalingsbewegingsmanagementstrategie, een pilotstudie voor borst- en buiktumoren
4 oktober 2024 bijgewerkt door: David Parsons, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Op VisionRT gebaseerde Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) Ademhalingsbewegingsmanagementstrategie, een pilootstudie voor thorax- en buiktumoren Stereotactische lichaamsradiotherapie
Een recentere concurrerende technologie voor het implementeren van de DIBH-techniek is real-time oppervlaktefotogrammetrie met behulp van het AlignRT-systeem (Vision RT Ltd., Londen, VK).
Het AlignRT-systeem gebruikt niet-ionisatie nabij-infraroodlicht om de beweging van het patiëntoppervlak te volgen.
Het systeem heeft één projector die een optisch nabij-infraroodpatroon projecteert op het oppervlak van de patiënt.
Het optische patroon wordt afgebeeld door optische camera's (twee per pod) bij ~25 Hz.
De gebruiker selecteert een interessegebied (ROI) aan de oppervlakte en de software berekent en toont de real-time positie in zes graden (3 translaties en 3 rotaties) in real-time.
Zodra de patiënt de vooraf bepaalde DIBH-positie heeft bereikt (binnen de drempelnauwkeurigheid), kan de stralingsbundel worden ingeschakeld voor behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VRT-DIBH paste al radiotherapie van de linkerborst toe om long en hart te sparen. In vergelijking met ABC-DIBH heeft VRT-DIBH verschillende potentiële voordelen:
- VRT bewaakt de (oppervlakte) positie van de patiënt naast het DIBH-signaal, terwijl ABC alleen het teugvolume controleert, dat hetzelfde kan blijven, zelfs als de patiënt enigszins verschuift op de bank;
- VRT is kosteneffectiever, omdat patiëntenslangen dagelijks moeten worden vervangen voor ABC;
- VRT heeft mogelijk een voordeel voor de therapietrouw van de patiënt, aangezien bij ABC de adem geforceerd wordt belemmerd, terwijl bij VRT de adem inhouden vrijwillig is.
In deze studie renoveren we de gevestigde DIBH-bewegingsbeheerstrategie door het AlignRT-systeem te gebruiken. Het doel van deze studie is het ontwikkelen, valideren en bewijzen van de haalbaarheid van de VRT-DIBH-techniek voor long- en lever-SBRT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het protocol.
- Patiënt met een vermoedelijke longfunctie die in staat is om de adem minstens 30 seconden in te houden - moet later worden bevestigd.
- Alle mannen, evenals vrouwen in de vruchtbare leeftijd, moeten akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en totdat de beeldvorming in het onderzoek is voltooid. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
3.1 Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, burgerlijke staat, afbinden van de eileiders of vrijwillig celibatair blijven) die aan de volgende criteria voldoet:
- Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
- Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden).
3.2 Patiënten moeten voldoen aan alle vereiste evaluaties voorafgaand aan de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, aangezien de behandeling onvoorziene risico's voor het embryo of de foetus met zich meebrengt
- Patiënten voldoen niet aan alle vereiste evaluaties voorafgaand aan de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Diepe inspiratie Ademhaling (DIBH) Ademhalingsbeweging
DIBH-gekwalificeerde patiënten zullen één CT-scan met hoge resolutie ervaren als SOC en nog eens 3 CT-scans met lage resolutie/lagere dosis om de stabiliteit en herhaalbaarheid van het inter-DIBH-patiëntoppervlak en de tumorpositie verder te onderzoeken
|
De SOC DIBH CT-scan wordt overgebracht naar het Eclipse-behandelingsplanningssysteem voor behandelingsplanning.
Het ademvolume gemeten door de spirometer en het DIBH-oppervlak van het CT-beeld zal worden gebruikt als referentie-oppervlak voor de initiële opstelling van de behandeling van de patiënt.
CBCT wordt verkregen vóór elke fractionele behandeling voor de uitlijning van de patiënt voordat de bundel wordt toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen kilospanningen Röntgenbeelden van het diafragma en de oppervlaktegeleide beweging geanalyseerd met Matlab
Tijdsspanne: 1 maand
|
De haalbaarheid van VRT-DIBH (VisionRT-gebaseerde diepe inspiratie-ademhaling) zal worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken om de nauwkeurigheid van de geometrie te onderzoeken en de tumorbeweging/oppervlaktestabiliteit en herhaalbaarheid tijdens de behandeling te karakteriseren.
Hiervoor zullen CT-beelden van de behandelplaats, evenals kV-projecties en VRT-oppervlaktebeelden worden gemaakt en geanalyseerd.
De trajectgegevens en kV-projectiegegevens werden geanalyseerd in Matlab.
In de kV-beelden werd het diafragma gesegmenteerd en gebruikt voor het volgen van de BH-positie.
Dit werd gedaan met behulp van verschillende stappen, waaronder: afgeleiden, polynomiale curve-aanpassing en hoogdoorlaatfiltering.
De correlatie werd vervolgens gemeten met behulp van een Pearson-correlatie.
De correlatie van elke ademinhouding werd genomen en gemiddeld.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelmarge-contingentietabel gebaseerd op oppervlakte- en diafragmabeweging
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de noodzakelijke marge voor een doel te beoordelen, werd de hoeveelheid oppervlakte- en diafragmabeweging geanalyseerd.
Voor elk röntgenbeeld werden de diafragmabeweging en de overeenkomstige oppervlaktebeweging geregistreerd.
Deze bewegingen werden vervolgens gecategoriseerd op basis van hun grootte en onderzoekers telden hoe vaak deze bewegingen binnen de gespecificeerde bewegingsbereiken vielen.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Parsons, PHD, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 022017-075
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .