VisionRT-pohjainen Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) -hengitysliikkeen hallintastrategia, pilottitutkimus rintakehän ja vatsan kasvaimista
perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: David Parsons, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
VisionRT-pohjainen Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) -hengitysliikkeen hallintastrategia, pilottitutkimus rintakehän ja vatsan kasvaimista varten Stereotaktinen kehon sädehoito
Uudempi kilpaileva teknologia DIBH-tekniikan toteuttamiseksi on reaaliaikainen pintafotogrammetria AlignRT-järjestelmällä (Vision RT Ltd., Lontoo, UK).
AlignRT-järjestelmä käyttää ionisoimatonta infrapunavaloa potilaan pinnan liikkeen seuraamiseen.
Järjestelmässä on yksi projektori, joka projisoi optisen lähi-infrapunakuvion potilaan pinnalle.
Optinen kuvio kuvataan optisilla kameroilla (kaksi per pod) ~ 25 Hz:llä.
Käyttäjä valitsee pinnalla kiinnostavan alueen (ROI) ja ohjelmisto laskee ja näyttää reaaliaikaisen sijainnin kuudessa asteessa (3 käännöstä ja 3 kiertoa) reaaliajassa.
Kun potilas on saavuttanut ennalta määrätyn DIBH-asennon (kynnystarkkuuden sisällä), säteilysäde voidaan kytkeä päälle hoitoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VRT-DIBH on jo hakenut vasemman rinnan sädehoitoa keuhkojen ja sydämen varalle. ABC-DIBH:hen verrattuna VRT-DIBH:lla on useita mahdollisia etuja:
- VRT tarkkailee potilaan (pinnan) asentoa DIBH-signaalin lisäksi, kun taas ABC tarkistaa vain hengityksen tilavuuden, joka voi pysyä samana, vaikka potilas liikkuisi hieman sohvalla;
- VRT on kustannustehokkaampi, koska potilaan letkut on vaihdettava päivittäin ABC:tä varten;
- VRT:llä saattaa olla etua potilaan myöntymisessä, koska ABC:ssä hengitys on pakotettu estetty, kun taas VRT-hengityksen pidättäminen on vapaaehtoista.
Tässä tutkimuksessa uudistamme vakiintuneen DIBH:n liikkeenhallintastrategian ottamalla käyttöön AlignRT-järjestelmän. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää, validoida ja todistaa VRT-DIBH-tekniikan soveltuvuus keuhkojen ja maksan SBRT:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimusohjelmaan.
- Potilas, jolla oletetaan olevan keuhkojen toimintakyky, joka pystyy pidättämään hengitystä vähintään 30 sekuntia – varmistetaan myöhemmin.
- Kaikkien miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen tuloa ja siihen asti, kunnes tutkimuskuvaus on valmis. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
3.1 Hedelmällisessä iässä oleva nainen on kuka tahansa nainen (sukupuolisesta suuntautumisesta, siviilisäädystä, munanjohtimien sidottua tai valinnan mukaan selibaatissa olevasta riippumatta), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
- Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
3.2 Potilaiden tulee noudattaa kaikkia vaadittuja hoitoa edeltäviä arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille, koska hoitoon liittyy ennakoimattomia riskejä alkiolle tai sikiölle
- Potilaat eivät täytä kaikkia vaadittuja hoitoa edeltäviä arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) -hengitysliike
DIBH-pätevä potilas kokee yhden korkearesoluutioisen CT-skannauksen SOC-kuvauksena ja lisäksi 3 matalaresoluutioista/pieniannoksen CT-skannausta tutkiakseen edelleen DIBH-potilaiden välisen pinnan ja kasvaimen sijainnin vakautta ja toistettavuutta.
|
SOC DIBH TT-kuva siirretään Eclipse-hoitosuunnittelujärjestelmään hoidon suunnittelua varten.
Spirometrillä ja CT-kuvasta DIBH-pinnalla mitattua hengityksen tilavuutta käytetään vertailupintana potilaan hoidon alkuasetuksissa.
CBCT hankitaan ennen jokaista osittaista hoitoa potilaan kohdistusta varten ennen säteen toimittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilovolttien välinen korrelaatio kalvon ja Matlabilla analysoidun pinnan ohjatun liikkeen välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
VRT-DIBH (VisionRT-pohjainen syvän sisäänhengityksen hengityksen pidättäminen) toteutettavuutta arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja geometrian tarkkuuden tutkimiseksi ja kasvaimen liikkeen/pinnan stabiilisuuden ja toistettavuuden karakterisoimiseksi hoidon aikana.
Tätä tarkoitusta varten otetaan ja analysoidaan TT-kuvia hoitopaikasta sekä kV-projektiot ja VRT-pintakuvat.
Ratatiedot ja kV-projektiotiedot analysoitiin Matlabissa.
KV-kuvissa kalvo segmentoitiin ja sitä käytettiin BH-aseman seurantaan.
Tämä tehtiin käyttämällä useita vaiheita, mukaan lukien: derivaatat, polynomikäyrän sovitus ja ylipäästösuodatus.
Tämän jälkeen korrelaatio mitattiin käyttämällä Pearson-korrelaatiota.
Jokaisen hengityspidon korrelaatio otettiin ja laskettiin keskiarvo.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitemarginaalin ehdollisuustaulukko, joka perustuu pintaan ja kalvon liikkeeseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kohteen tarvittavan marginaalin arvioimiseksi analysoitiin pinnan ja kalvon liikkeen määrä.
Jokaiselle röntgenkuvalle tallennettiin pallean liike ja vastaava pintaliike.
Nämä liikkeet luokiteltiin sitten niiden koon perusteella ja tutkijat laskivat, kuinka usein nämä liikkeet osuivat määritellyille liikealueille.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Parsons, PHD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 022017-075
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .