Strategie řízení respiračního pohybu založená na VisionRT Deep Inspiration Breath hold (DIBH), pilotní studie pro nádory hrudníku a břicha
4. října 2024 aktualizováno: David Parsons, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Strategie řízení respiračního pohybu založená na VisionRT Deep Inspiration Breath hold (DIBH), pilotní studie pro nádory hrudníku a břicha Stereotaktická tělesná radioterapie
Novější konkurenční technologií pro implementaci techniky DIBH je povrchová fotogrammetrie v reálném čase pomocí systému AlignRT (Vision RT Ltd., Londýn, Velká Británie).
Systém AlignRT využívá neionizaci blízkého infračerveného světla ke sledování pohybu povrchu pacienta.
Systém má jeden projektor promítající blízko infračervený optický vzor na povrch pacienta.
Optický vzor je zobrazován optickými kamerami (dvě na každý modul) při ~25 Hz.
Uživatel vybere oblast zájmu (ROI) na povrchu a software vypočítá a zobrazí polohu v reálném čase v šesti stupních (3 posunutí a 3 otočení) v reálném čase.
Jakmile se pacient přizpůsobí předem určené poloze DIBH (s prahovou přesností), je možné zapnout paprsek záření pro léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
VRT-DIBH se již aplikoval na radioterapii levého prsu, aby ušetřil plíce a srdce. Ve srovnání s ABC-DIBH má VRT-DIBH několik potenciálních výhod:
- VRT kromě signálu DIBH monitoruje polohu pacienta (na povrchu), zatímco ABC kontroluje pouze dechový objem, který může zůstat stejný, i když se pacient na pohovce mírně posune;
- VRT je nákladově efektivnější, protože pro ABC je nutné denně vyměňovat hadičky pacienta;
- VRT má potenciálně výhodu z hlediska poddajnosti pacienta, protože u ABC je dech nuceně znemožněn, zatímco u VRT je zadržení dechu dobrovolné.
V této studii renovujeme zavedenou strategii řízení pohybu DIBH přijetím systému AlignRT. Účelem této studie je vyvinout, ověřit a prokázat proveditelnost techniky VRT-DIBH pro plicní a jaterní SBRT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí na protokolu.
- Pacient s předpokládanou plicní funkcí schopnou zadržet dech alespoň 30 sekund – později bude potvrzeno.
- Všichni muži, stejně jako ženy ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a až do dokončení zobrazování studie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
3.1 Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, rodinný stav, podvázání vejcovodů nebo setrvání v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:
- neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
- Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
3.2 Pacienti musí dodržovat všechna požadovaná hodnocení před léčbou
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy, protože léčba zahrnuje nepředvídatelná rizika pro embryo nebo plod
- Pacienti nedodržují všechna požadovaná hodnocení před léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) Respirační pohyb
Pacient s kvalifikací DIBH zažije jeden CT sken s vysokým rozlišením jako SOC a další 3 CT skeny s nízkým rozlišením/nižší dávkou k dalšímu zkoumání stability a opakovatelnosti povrchu pacienta a polohy nádoru mezi pacienty DIBH
|
CT sken SOC DIBH bude přenesen do systému plánování léčby Eclipse pro plánování léčby.
Dechový objem měřený spirometrem a povrch DIBH z CT snímku bude použit jako referenční povrch pro počáteční nastavení léčby pacienta.
CBCT bude získáno před každým dílčím ošetřením pro srovnání pacienta před dodáním paprsku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi kilovoltážními rentgenovými snímky membrány a povrchově řízeným pohybem analyzovaným pomocí Matlabu
Časové okno: 1 měsíc
|
Proveditelnost VRT-DIBH (zadržení dechu s hlubokým nádechem založená na VisionRT) bude vyhodnocena pomocí deskriptivních statistik, aby se prozkoumala přesnost geometrie a charakterizovala se stabilita pohybu nádoru/povrchu a opakovatelnost během léčby.
K tomuto účelu budou pořízeny a analyzovány CT snímky ošetřovaného místa, stejně jako kV projekce a VRT povrchové snímky.
Data trajektorie a kV projekce byla analyzována v Matlabu.
Na kV snímcích byla membrána segmentována a použita pro sledování polohy BH.
To bylo provedeno pomocí několika kroků, včetně: derivací, prokládání polynomiální křivky a filtrování horní propustí.
Korelace byla poté měřena pomocí Pearsonovy korelace.
Byla vzata korelace každého zadržení dechu a zprůměrována.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontingenční tabulka cílového okraje na základě povrchu a pohybu membrány
Časové okno: 1 měsíc
|
Pro posouzení potřebné rezervy pro cíl byl analyzován rozsah pohybu povrchu a membrány.
Pro každý rentgenový snímek byl zaznamenán pohyb membrány a odpovídající povrchový pohyb.
Tyto pohyby byly poté kategorizovány na základě jejich velikosti a výzkumníci počítali, jak často tyto pohyby spadají do specifikovaných pohybových rozsahů.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Parsons, PHD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 022017-075
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .