基于 VisionRT 的深吸气屏气 (DIBH) 呼吸运动管理策略，胸腹部肿瘤的初步研究
2022年5月5日 更新者：David Parsons, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
基于 VisionRT 的深吸气屏气 (DIBH) 呼吸运动管理策略，胸腹部肿瘤立体定向放疗的初步研究
用于实施 DIBH 技术的最新竞争技术是使用 AlignRT 系统（Vision RT Ltd.，伦敦，英国）的实时表面摄影测量。
AlignRT 系统使用非电离近红外光来跟踪患者表面运动。
该系统有一台投影仪，可将近红外光学图案投射到患者表面。
光学图案由光学相机（每个吊舱两个）以约 25 Hz 的频率成像。
用户在表面上选择感兴趣区域 (ROI)，软件会实时计算并显示六度（3 个平移和 3 个旋转）的实时位置。
一旦患者匹配了预定的 DIBH 位置（在阈值精度内），就可以打开辐射束进行治疗。
研究概览
详细说明
VRT-DIBH已应用于左乳放疗，以保护肺和心脏。 与 ABC-DIBH 相比，VRT-DIBH 具有几个潜在优势：
- 除了 DIBH 信号外，VRT 还监测患者（表面）位置，而 ABC 仅检查潮气量，即使患者在沙发上稍微移动，潮气量也可以保持不变；
- VRT 更具成本效益，因为 ABC 需要每天更换患者管路；
- VRT 在患者依从性方面可能具有优势，因为 ABC 呼吸被迫受阻，而 VRT 屏气是自愿的。
在这项研究中，我们通过采用 AlignRT 系统来更新已建立的 DIBH 运动管理策略。 本研究的目的是开发、验证和证明 VRT-DIBH 技术用于肺和肝脏 SBRT 的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须愿意并有能力提供知情同意才能参与该方案。
- 假定肺功能能够屏住呼吸至少 30 秒的患者 - 稍后进行确认。
- 所有男性以及有生育能力的女性都必须同意在研究开始之前使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲），直到研究成像完成。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
3.1 具有生育潜力的女性是指满足以下条件的任何女性（无论性取向、婚姻状况、是否接受过输卵管结扎或选择保持独身）：
- 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
- 至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间有月经）。
3.2 患者必须遵守所有要求的治疗前评估
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，因为治疗会对胚胎或胎儿造成不可预见的风险
- 患者不遵守所有要求的治疗前评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：深吸气屏气 (DIBH) 呼吸运动
DIBH 合格患者将经历一次作为 SOC 的高分辨率 CT 扫描和另外 3 次低分辨率/低剂量 CT 扫描，以进一步研究 DIBH 间患者表面和肿瘤位置的稳定性和可重复性
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SOC DIBH CT 扫描将传输到 Eclipse 治疗计划系统以进行治疗计划。
通过肺活量计和 CT 图像的 DIBH 表面测量的潮气量将用作患者治疗初始设置的参考表面。
将在每次分次治疗之前获取 CBCT，以便在光束传输之前对患者进行对准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用描述性统计调查将 VRT-DIBH（Vision Radiation Therapy- Deep Inspiration Breath-hold）应用于肺癌/肝癌 SBRT（Stereotactic Body Radiotherapy Treatment）的可行性。
大体时间：1个月
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将使用描述性统计评估 VRT-DIBH（基于 VisionRT 的深吸气屏气）可行性，以探索几何精度并表征治疗期间的肿瘤运动/表面稳定性和可重复性。
为此，将采集和分析治疗部位的 CT 图像以及 CBCT（锥形束计算机断层扫描）和 VRT 表面图像。
所有记录的 CBCT 图像将通过导出到 Velocity 软件用于肿瘤和关键器官几何精度研究。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过研究 VRT-DIBH（视觉放射治疗-深吸气屏气）中的肿瘤残余运动来确定计划目标体积边缘。
大体时间：1个月
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在获得的四个不同的 DIBH CT 上，受过适当培训的医生将绘制大体肿瘤体积 (GTV) 的轮廓。
肿瘤中心点（质心）将被识别并用于运动评估。
将分析运动间和运动内振幅，并估计裕度。
获得的高分辨率 DIBH CT 将用作计划的主要图像。
医生将通过添加适当大小的边距将 GTV（大肿瘤体积）扩大到 PTV（计划目标体积）。
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1个月
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确定视觉放射治疗 (VRT) 表面监测阈值
大体时间：1个月
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确定 VRT 表面监测阈值（以毫米为单位），其中 (DIBH) 深吸气屏气确定在目标位于 PTV（计划目标体积）扩展之外之前允许的表面运动量。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Parsons, PHD、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月20日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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