VisionRT-alapú mély belégzés-visszatartás (DIBH) légzési mozgáskezelési stratégia, kísérleti tanulmány mellkasi és hasi daganatokra
2024. október 4. frissítette: David Parsons, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
VisionRT-alapú mély belégzés-visszatartás (DIBH) légzési mozgáskezelési stratégia, kísérleti tanulmány mellkasi és hasi daganatok számára Sztereotaktikus testsugárterápia
Egy újabb versenytárs technológia a DIBH technika megvalósításában a valós idejű felületi fotogrammetria az AlignRT rendszer segítségével (Vision RT Ltd., London, Egyesült Királyság).
Az AlignRT rendszer nemionizációs infravörös fényt használ a páciens felületének mozgásának nyomon követésére.
A rendszer egy projektorral rendelkezik, amely közeli infravörös optikai mintát vetít a páciens felületére.
Az optikai mintát optikai kamerák (podánként kettő) ~25 Hz-en rögzítik.
A felhasználó kiválaszt egy érdeklődési területet (ROI) a felületen, a szoftver pedig valós időben kiszámítja és megjeleníti a valós idejű pozíciót hat fokban (3 fordítás és 3 elforgatás).
Ha a páciens elérte az előre meghatározott DIBH-pozíciót (a küszöbpontosságon belül), a sugárnyaláb bekapcsolható a kezeléshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VRT-DIBH már alkalmazta a bal mell sugárkezelését a tüdő és a szív megkímélése érdekében. Az ABC-DIBH-hoz képest a VRT-DIBH számos lehetséges előnnyel rendelkezik:
- A VRT a DIBH jel mellett a páciens (felszíni) helyzetét is figyeli, míg az ABC csak a légzési térfogatot ellenőrzi, amely akkor is változatlan maradhat, ha a páciens kissé elmozdul a kanapén;
- A VRT költséghatékonyabb, mivel a betegcsöveket naponta kell cserélni az ABC miatt;
- A VRT potenciálisan előnyt jelent a beteg együttműködése szempontjából, mivel ABC esetén a légzés gátolt, míg VRT esetén a légzés visszatartása önkéntes.
Ebben a tanulmányban a kialakított DIBH mozgásmenedzsment stratégiát újítjuk meg az AlignRT rendszer bevezetésével. Ennek a tanulmánynak a célja a VRT-DIBH technika tüdő- és máj SBRT-re történő kidolgozása, validálása és bizonyítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a protokollban való részvételhez.
- A feltételezett tüdőfunkcióval rendelkező beteg legalább 30 másodpercig képes visszatartani a lélegzetet – később megerősítésre kerül.
- Minden férfinak, valamint fogamzóképes korú nőnek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálati képalkotás befejezéséig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
3.1 Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül a szexuális irányultságtól, családi állapottól, petevezeték-lekötésen esett át, vagy választás szerint cölibátusban maradt), aki megfelel az alábbi kritériumoknak:
- Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
- Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
3.2 A betegeknek meg kell felelniük az összes előírt kezelés előtti értékelésnek
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, mivel a kezelés előre nem látható kockázatokkal jár az embrió vagy a magzat számára
- A betegek nem tesznek eleget minden előírt előzetes kezelési értékelésnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) légzésmozgás
A DIBH-minősítésű páciens egy nagy felbontású CT-vizsgálatot végez SOC-ként és további 3 alacsony felbontású/alacsonyabb dózisú CT-vizsgálatot, hogy tovább vizsgálja a DIBH-betegek közötti felület és a tumorpozíció stabilitását és ismételhetőségét.
|
A SOC DIBH CT vizsgálat átkerül az Eclipse kezelési tervezési rendszerébe a kezelés tervezése céljából.
A spirométerrel és a CT-képről származó DIBH-felülettel mért dagálytérfogatot referenciafelületként fogják használni a páciens kezelésének kezdeti beállításához.
A CBCT-t minden egyes frakcionált kezelés előtt meg kell szerezni a páciens beállításához a sugár beadása előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rekeszizom és a Matlab segítségével elemzett felületi irányított mozgás kilovoltáras röntgenfelvételei közötti összefüggés
Időkeret: 1 hónap
|
A VRT-DIBH (VisionRT-alapú mély belégzés-visszatartás) megvalósíthatóságát leíró statisztikák segítségével értékelik a geometria pontosságának feltárása, valamint a tumor mozgásának/felületi stabilitásának és ismételhetőségének a kezelés során történő jellemzése érdekében.
Ebből a célból a kezelés helyéről CT-felvételeket, valamint kV vetületeket és VRT felszíni képeket készítenek és elemeznek.
A pályaadatokat és a kV vetületi adatokat Matlabban elemeztük.
A kV-os képeken a membránt szegmentáltuk, és a BH pozíció követésére használtuk.
Ez több lépéssel történt, többek között: deriváltak, polinomiális görbe illesztés és felüláteresztő szűrés.
A korrelációt ezután Pearson-korrelációval mértük.
Minden lélegzetvisszatartás korrelációját vettük és átlagoltuk.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Céltartalék kontingencia táblázat a felület és a membrán mozgása alapján
Időkeret: 1 hónap
|
A célpont szükséges mozgásterének meghatározásához a felület és a membrán mozgásának mértékét elemeztük.
Minden röntgenfelvételnél rögzítettük a rekeszizom mozgását és a megfelelő felületi mozgást.
Ezeket a mozgásokat azután méretük alapján kategorizálták, és a kutatók megszámolták, milyen gyakran esnek ezek a mozgások a meghatározott mozgástartományokba.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Parsons, PHD, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 022017-075
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .