Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia zarządzania ruchem oddechowym oparta na technologii głębokiego wdechu (DIBH) oparta na technologii VisionRT, badanie pilotażowe dotyczące guzów klatki piersiowej i jamy brzusznej

4 października 2024 zaktualizowane przez: David Parsons, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Strategia zarządzania ruchem oddechowym oparta na technologii głębokiego wdechu (DIBH) oparta na technologii VisionRT, badanie pilotażowe dotyczące nowotworów klatki piersiowej i jamy brzusznej Stereotaktyczna radioterapia ciała

Nowszą konkurencyjną technologią wdrażania techniki DIBH jest fotogrametria powierzchniowa w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem systemu AlignRT (Vision RT Ltd., Londyn, Wielka Brytania). System AlignRT wykorzystuje niejonizujące światło bliskiej podczerwieni do śledzenia ruchu powierzchni pacjenta. System posiada jeden projektor wyświetlający wzór optyczny w bliskiej podczerwieni na powierzchni pacjenta. Wzór optyczny jest obrazowany przez kamery optyczne (po dwie na kapsułkę) przy ~ 25 Hz. Użytkownik wybiera obszar zainteresowania (ROI) na powierzchni, a oprogramowanie oblicza i wyświetla pozycję w czasie rzeczywistym w sześciu stopniach (3 przesunięcia i 3 obroty) w czasie rzeczywistym. Gdy pacjent dopasuje się do ustalonej wcześniej pozycji DIBH (z dokładnością progową), wiązka promieniowania może zostać włączona do leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VRT-DIBH złożył już wniosek o radioterapię lewej piersi w celu oszczędzenia płuca i serca. W porównaniu z ABC-DIBH, VRT-DIBH ma kilka potencjalnych zalet:

  1. VRT monitoruje pozycję pacjenta (powierzchnię) oprócz sygnału DIBH, podczas gdy ABC sprawdza tylko objętość oddechową, która może pozostać taka sama, nawet jeśli pacjent nieznacznie przesunie się na kozetce;
  2. VRT jest bardziej opłacalny, ponieważ przewody pacjenta muszą być wymieniane codziennie w przypadku ABC;
  3. VRT potencjalnie ma przewagę pod względem przestrzegania zaleceń przez pacjenta, ponieważ w przypadku ABC oddech jest wymuszony, podczas gdy w przypadku VRT wstrzymanie oddechu jest dobrowolne.

W tym badaniu odnawiamy ustaloną strategię zarządzania ruchem DIBH, przyjmując system AlignRT. Celem tego badania jest opracowanie, walidacja i udowodnienie wykonalności techniki VRT-DIBH w SBRT płuc i wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w protokole.
  2. Pacjent z przypuszczalną czynnością płuc zdolny do wstrzymania oddechu na co najmniej 30 sekund – później do potwierdzenia.
  3. Wszyscy mężczyźni, a także kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i do czasu zakończenia badań obrazowych. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

3.1 Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, stanu cywilnego, po podwiązaniu jajowodów lub pozostawaniu w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

  • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
  • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).

3.2 Pacjenci muszą przestrzegać wszystkich wymaganych ocen przed leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leczenie wiąże się z nieprzewidywalnym ryzykiem dla zarodka lub płodu
  2. Pacjenci nie przestrzegają wszystkich wymaganych ocen przed leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Głęboki wdech, wstrzymanie oddechu (DIBH) Ruch oddechowy
Pacjent zakwalifikowany do DIBH zostanie poddany jednemu skanowi CT o wysokiej rozdzielczości jako SOC i dodatkowym 3 tomografii komputerowej o niskiej rozdzielczości/niższej dawce w celu dalszego zbadania powierzchni pacjenta pomiędzy DIBH oraz stabilności i powtarzalności położenia guza
Urządzenie: Objętość oddechowa mierzona spirometrem i powierzchnią DIBH z obrazu CT
Skan SOC DIBH CT zostanie przesłany do systemu planowania leczenia Eclipse w celu zaplanowania leczenia. Objętość oddechowa zmierzona za pomocą spirometru i powierzchni DIBH z obrazu CT zostanie wykorzystana jako powierzchnia odniesienia dla wstępnej konfiguracji leczenia pacjenta. CBCT będzie wykonywane przed każdym zabiegiem frakcyjnym w celu ustawienia pacjenta przed dostarczeniem wiązki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między obrazami rentgenowskimi membrany w kilowoltach a ruchem kierowanym powierzchnią analizowana za pomocą programu Matlab
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wykonalność VRT-DIBH (wstrzymanie oddechu oparte na głębokim wdechu opartym na VisionRT) zostanie oceniona przy użyciu statystyk opisowych w celu zbadania dokładności geometrii oraz scharakteryzowania ruchu guza/stabilności powierzchni i powtarzalności podczas leczenia. W tym celu zostaną wykonane i przeanalizowane obrazy CT miejsca zabiegu, projekcje kV i obrazy powierzchni VRT. Dane dotyczące trajektorii i dane projekcji kV analizowano w programie Matlab. Na obrazach kV membranę podzielono na segmenty i wykorzystano do śledzenia położenia BH. Dokonano tego za pomocą kilku etapów, w tym: pochodnych, dopasowania krzywej wielomianowej i filtrowania górnoprzepustowego. Następnie zmierzono korelację za pomocą korelacji Pearsona. Pobrano i uśredniono korelację każdego wstrzymania oddechu.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tabela zapasów docelowego marginesu na podstawie ruchu powierzchni i membrany
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aby ocenić niezbędny margines celu, przeanalizowano wielkość ruchu powierzchni i membrany. Dla każdego zdjęcia rentgenowskiego rejestrowano ruch przesłony i odpowiadający mu ruch powierzchni. Ruchy te następnie podzielono na kategorie na podstawie ich wielkości, a badacze policzyli, jak często te ruchy mieściły się w określonych zakresach ruchu.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Vision RT Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: David Parsons, PHD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 022017-075

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj