Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VisionRT-baseret Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) respiratorisk bevægelsesstyringsstrategi, en pilotundersøgelse for thorax- og abdominale tumorer

4. oktober 2024 opdateret af: David Parsons, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

VisionRT-baseret Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) Respiratory Motion Management Strategy, et pilotstudie for thorax- og abdominale tumorer Stereotaktisk kropsstrålebehandling

En nyere konkurrerende teknologi til implementering af DIBH-teknikken er overfladefotogrammetri i realtid ved hjælp af AlignRT-systemet (Vision RT Ltd., London, UK). AlignRT-systemet bruger ikke-ionisering nær infrarødt lys til at spore patientens overfladebevægelse. Systemet har en projektor, der projicerer nær infrarødt optisk mønster på patientens overflade. Det optiske mønster afbildes af optiske kameraer (to pr. pod) ved ~25 Hz. Brugeren vælger et område af interesse (ROI) på overfladen, og softwaren beregner og viser realtidspositionen i seks grader (3 translationer og 3 rotationer) i realtid. Når patienten har matchet den forudbestemte DIBH-position (inden for tærskelnøjagtighed), aktiveres strålingsstrålen til behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VRT-DIBH har allerede ansøgt om strålebehandling til venstre bryst for at skåne lunger og hjerte. Sammenlignet med ABC-DIBH har VRT-DIBH flere potentielle fordele:

  1. VRT overvåger patientens (overflade) position ud over DIBH-signalet, mens ABC kun kontrollerer tidalvolumen, som kan forblive den samme, selvom patienten skifter lidt på briksen;
  2. VRT er mere omkostningseffektiv, da patientens slanger skal udskiftes dagligt for ABC;
  3. VRT har potentielt fordele på patientcompliance, da med ABC åndedræt er tvunget hæmmet, mens med VRT er åndedrættet frivilligt.

I denne undersøgelse renoverer vi den etablerede DIBH motion management strategi ved at anvende AlignRT system. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle, validere og bevise gennemførligheden af ​​VRT-DIBH teknik til lunge- og lever-SBRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være villige og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i protokollen.
  2. Patient med formodet lungefunktion i stand til at holde vejret i mindst 30 sekunder - senere bekræftes.
  3. Alle mænd såvel som kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, og indtil undersøgelsens billeddannelse er afsluttet. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

3.1 En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, ægteskabelig status, har gennemgået en tubal ligering eller forbliver cølibat efter eget valg), der opfylder følgende kriterier:

  • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
  • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).

3.2 Patienter skal overholde alle påkrævede evalueringer før behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder, da behandling indebærer uforudsigelige risici for embryoet eller fosteret
  2. Patienterne overholder ikke alle nødvendige evalueringer før behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) respiratorisk bevægelse
DIBH-kvalificeret patient vil opleve én højopløsnings CT-scanning som SOC og yderligere 3 CT-scanninger med lav opløsning/lavere dosis for yderligere at undersøge inter-DIBH patientoverflade og tumorpositionsstabilitet og repeterbarhed
Enhed: Tidalvolumen målt med spirometer og DIBH-overflade fra CT-billede
SOC DIBH CT-scanningen vil blive overført til Eclipse behandlingsplanlægningssystem for behandlingsplanlægning. Tidalvolumen målt med spirometer og DIBH-overflade fra CT-billede vil blive brugt som referenceoverflade for patientbehandlingens indledende opsætning. CBCT vil blive erhvervet før hver fraktioneret behandling for patientjustering før stråleafgivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem kilospændinger Røntgenbilleder af membranen og den overfladestyrede bevægelse analyseret med Matlab
Tidsramme: 1 måned
VRT-DIBH (VisionRT-baseret deep inspiration breath-hold) gennemførlighed vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik for at udforske geometriens nøjagtighed og for at karakterisere tumorbevægelse/overfladestabilitet og repeterbarhed under behandling. CT-billeder af behandlingsstedet samt kV-projektioner og VRT-overfladebilleder vil blive taget og analyseret til dette formål. Banedataene og kV-projektionsdataene blev analyseret i Matlab. I kV-billederne blev membranen segmenteret og brugt til sporing af BH-positionen. Dette blev gjort ved hjælp af flere trin, herunder: derivater, polynomiel kurvetilpasning og højpasfiltrering. Korrelationen blev derefter målt ved hjælp af en Pearson-korrelation. Korrelation af hvert vejrtrækningsstop blev taget og gennemsnittet beregnet.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Margin Contingency Tabel baseret på overflade- og membranbevægelse
Tidsramme: 1 måned
For at vurdere den nødvendige margin for et mål blev mængden af ​​overflade- og membranbevægelse analyseret. For hvert røntgenbillede blev diafragmabevægelsen og den tilsvarende overfladebevægelse registreret. Disse bevægelser blev derefter kategoriseret baseret på deres størrelse, og forskerne talte, hvor ofte disse bevægelser faldt inden for de specificerede bevægelsesområder.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Vision RT Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Parsons, PHD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 022017-075

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner