Estrategia de gestión del movimiento respiratorio basada en VisionRT Deep Inspiration Breath-hold (DIBH), un estudio piloto para tumores torácicos y abdominales
4 de octubre de 2024 actualizado por: David Parsons, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Estrategia de gestión del movimiento respiratorio basada en VisionRT Deep Inspiration Breath-hold (DIBH), un estudio piloto para tumores torácicos y abdominales Radioterapia corporal estereotáctica
Una tecnología competidora más reciente para implementar la técnica DIBH es la fotogrametría de superficie en tiempo real utilizando el sistema AlignRT (Vision RT Ltd., Londres, Reino Unido).
El sistema AlignRT utiliza luz infrarroja cercana sin ionización para rastrear el movimiento de la superficie del paciente.
El sistema tiene un proyector que proyecta un patrón óptico infrarrojo cercano en la superficie del paciente.
El patrón óptico es reflejado por cámaras ópticas (dos por cápsula) a ~ 25 Hz.
El usuario selecciona una región de interés (ROI) en la superficie y el software calcula y muestra la posición en tiempo real en seis grados (3 traslaciones y 3 rotaciones) en tiempo real.
Una vez que el paciente ha coincidido con la posición DIBH predeterminada (dentro del umbral de precisión), se activa el haz de radiación para el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VRT-DIBH ya se ha aplicado a la radioterapia del seno izquierdo para salvar el pulmón y el corazón. En comparación con ABC-DIBH, VRT-DIBH tiene varias ventajas potenciales:
- VRT monitorea la posición del paciente (superficie) además de la señal DIBH, mientras que ABC solo verifica el volumen corriente, que puede permanecer igual incluso si el paciente se mueve ligeramente en el sofá;
- VRT es más rentable, ya que los tubos del paciente deben reemplazarse diariamente para ABC;
- VRT tiene potencialmente una ventaja en el cumplimiento del paciente, ya que con ABC la respiración se ve impedida a la fuerza, mientras que con VRT la contención de la respiración es voluntaria.
En este estudio, renovamos la estrategia de gestión de movimiento DIBH establecida mediante la adopción del sistema AlignRT. El propósito de este estudio es desarrollar, validar y probar la viabilidad de la técnica VRT-DIBH para SBRT de pulmón e hígado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado para participar en el protocolo.
- Paciente con presunta función pulmonar capaz de contener la respiración durante al menos 30 segundos, que luego se confirmará.
- Todos los hombres, así como las mujeres en edad fértil, deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y hasta que se completen las imágenes del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
3.1 Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, estado civil, haberse sometido a una ligadura de trompas o permanecer célibe por elección) que cumple con los siguientes criterios:
- No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
- No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
3.2 Los pacientes deben cumplir con todas las evaluaciones previas al tratamiento requeridas
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, ya que el tratamiento implica riesgos imprevisibles para el embrión o el feto
- Los pacientes no cumplen con todas las evaluaciones previas al tratamiento requeridas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Movimiento respiratorio de inspiración profunda y retención de la respiración (DIBH)
El paciente calificado para DIBH experimentará una tomografía computarizada de alta resolución como SOC y 3 tomografías computarizadas adicionales de baja resolución/dosis más bajas para investigar más a fondo la superficie del paciente entre DIBH y la estabilidad y repetibilidad de la posición del tumor.
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La tomografía computarizada SOC DIBH se transferirá al sistema de planificación de tratamiento Eclipse para la planificación del tratamiento.
El volumen corriente medido por el espirómetro y la superficie DIBH de la imagen de TC se usarán como superficie de referencia para la configuración inicial del tratamiento del paciente.
CBCT se adquirirá antes de cada tratamiento fraccional para la alineación del paciente antes de la entrega del haz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre kilovoltajes Imágenes de rayos X del diafragma y el movimiento guiado por superficie analizadas con Matlab
Periodo de tiempo: 1 mes
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La viabilidad de VRT-DIBH (contención de la respiración en inspiración profunda basada en VisionRT) se evaluará utilizando estadísticas descriptivas para explorar la precisión de la geometría y caracterizar el movimiento del tumor/estabilidad de la superficie y repetibilidad durante el tratamiento.
Para este fin, se tomarán y analizarán imágenes de tomografía computarizada del sitio de tratamiento, así como proyecciones de kV e imágenes de superficie VRT.
Los datos de trayectoria y los datos de proyección de kV se analizaron en Matlab.
En las imágenes de kV, el diafragma se segmentó y se utilizó para rastrear la posición de BH.
Esto se hizo mediante varios pasos que incluyen: derivadas, ajuste de curvas polinómicas y filtrado de paso alto.
Luego se midió la correlación utilizando una correlación de Pearson.
Se tomó y promedió la correlación de cada retención de la respiración.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tabla de contingencia de margen objetivo basada en el movimiento de la superficie y el diafragma
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para evaluar el margen necesario para un objetivo, se analizó la cantidad de movimiento de la superficie y el diafragma.
Para cada imagen de rayos X se registraron el movimiento del diafragma y el movimiento de la superficie correspondiente.
Luego, estos movimientos se clasificaron según su tamaño y los investigadores contaron la frecuencia con la que estos movimientos caían dentro de los rangos de movimiento especificados.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Parsons, PHD, UT southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 022017-075
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .