Estrategia de gestión del movimiento respiratorio basada en VisionRT Deep Inspiration Breath-hold (DIBH), un estudio piloto para tumores torácicos y abdominales
5 de mayo de 2022 actualizado por: David Parsons, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Estrategia de gestión del movimiento respiratorio basada en VisionRT Deep Inspiration Breath-hold (DIBH), un estudio piloto para tumores torácicos y abdominales Radioterapia corporal estereotáctica
Una tecnología competidora más reciente para implementar la técnica DIBH es la fotogrametría de superficie en tiempo real utilizando el sistema AlignRT (Vision RT Ltd., Londres, Reino Unido).
El sistema AlignRT utiliza luz infrarroja cercana sin ionización para rastrear el movimiento de la superficie del paciente.
El sistema tiene un proyector que proyecta un patrón óptico infrarrojo cercano en la superficie del paciente.
El patrón óptico es reflejado por cámaras ópticas (dos por cápsula) a ~ 25 Hz.
El usuario selecciona una región de interés (ROI) en la superficie y el software calcula y muestra la posición en tiempo real en seis grados (3 traslaciones y 3 rotaciones) en tiempo real.
Una vez que el paciente ha coincidido con la posición DIBH predeterminada (dentro del umbral de precisión), se activa el haz de radiación para el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VRT-DIBH ya se ha aplicado a la radioterapia del seno izquierdo para salvar el pulmón y el corazón. En comparación con ABC-DIBH, VRT-DIBH tiene varias ventajas potenciales:
- VRT monitorea la posición del paciente (superficie) además de la señal DIBH, mientras que ABC solo verifica el volumen corriente, que puede permanecer igual incluso si el paciente se mueve ligeramente en el sofá;
- VRT es más rentable, ya que los tubos del paciente deben reemplazarse diariamente para ABC;
- VRT tiene potencialmente una ventaja en el cumplimiento del paciente, ya que con ABC la respiración se ve impedida a la fuerza, mientras que con VRT la contención de la respiración es voluntaria.
En este estudio, renovamos la estrategia de gestión de movimiento DIBH establecida mediante la adopción del sistema AlignRT. El propósito de este estudio es desarrollar, validar y probar la viabilidad de la técnica VRT-DIBH para SBRT de pulmón e hígado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado para participar en el protocolo.
- Paciente con presunta función pulmonar capaz de contener la respiración durante al menos 30 segundos, que luego se confirmará.
- Todos los hombres, así como las mujeres en edad fértil, deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y hasta que se completen las imágenes del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
3.1 Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, estado civil, haberse sometido a una ligadura de trompas o permanecer célibe por elección) que cumple con los siguientes criterios:
- No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
- No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
3.2 Los pacientes deben cumplir con todas las evaluaciones previas al tratamiento requeridas
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, ya que el tratamiento implica riesgos imprevisibles para el embrión o el feto
- Los pacientes no cumplen con todas las evaluaciones previas al tratamiento requeridas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Inspiración profunda Contención de la respiración (DIBH) Movimiento respiratorio
El paciente calificado para DIBH experimentará una tomografía computarizada de alta resolución como SOC y 3 tomografías computarizadas adicionales de baja resolución / dosis más baja para investigar más a fondo la estabilidad y repetibilidad de la superficie del paciente y la posición del tumor entre pacientes DIBH
|
La tomografía computarizada SOC DIBH se transferirá al sistema de planificación de tratamiento Eclipse para la planificación del tratamiento.
El volumen corriente medido por el espirómetro y la superficie DIBH de la imagen de TC se usarán como superficie de referencia para la configuración inicial del tratamiento del paciente.
CBCT se adquirirá antes de cada tratamiento fraccional para la alineación del paciente antes de la entrega del haz.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Investigar la viabilidad de aplicar VRT-DIBH (terapia de radiación visual: respiración profunda y contención de la respiración) al cáncer de pulmón/hígado SBRT (tratamiento de radioterapia corporal estereotáctica) utilizando estadísticas descriptivas.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La viabilidad de VRT-DIBH (contención de la respiración con inspiración profunda basada en VisionRT) se evaluará utilizando estadísticas descriptivas para explorar la precisión de la geometría y caracterizar el movimiento del tumor/la estabilidad de la superficie y la repetibilidad durante el tratamiento.
Para este propósito, se tomarán y analizarán imágenes de TC del sitio de tratamiento, así como imágenes de superficie CBCT (tomografía computarizada de haz cónico) y VRT.
Todas las imágenes CBCT grabadas se utilizarán para el estudio de precisión de la geometría de órganos críticos y tumores mediante la exportación al software Velocity.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para determinar el margen de volumen objetivo de planificación mediante la investigación del movimiento residual del tumor en VRT-DIBH (terapia de radiación visual: retención de la respiración de inspiración profunda).
Periodo de tiempo: 1 mes
|
En los cuatro CT de DIBH diferentes adquiridos, un médico debidamente capacitado determinará el contorno del volumen tumoral bruto (GTV).
El punto central del tumor (centro de masa) será el identificado y utilizado para la evaluación del movimiento.
Se analizará la amplitud tanto entre como dentro del movimiento y se estimarán los márgenes.
La TC DIBH de alta resolución adquirida se utilizará como imagen principal para la planificación.
El médico ampliará el GTV (volumen bruto del tumor) a PTV (volumen objetivo de planificación) agregando márgenes de tamaño adecuados.
|
1 mes
|
|
Para determinar el umbral de monitorización de la superficie de la radioterapia visual (VRT)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Para determinar el umbral de monitoreo de superficie VRT (en mm) en el que (DIBH) la respiración profunda de inspiración determina cuánto movimiento de superficie es permitido hasta que el objetivo esté fuera de la expansión PTV (volumen objetivo de planificación).
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Parsons, PHD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 022017-075
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer torácico
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento